知情同意书模板使用说明及讲述.docVIP

知情同意书模板使用说明： 1． 此知情同意书模版是为研究者撰写知情同意书提供的参考；2． 使用时请注意涵盖到黑体字中的主要方面；不鼓励照搬此模版中的原文，而鼓励根据自己研究的特点，以适合您的研究受试者易于理解的方式撰写； 3． 以下凡斜体字部分均为给研究者的提示语，制定完适合本研究的知情同意书后，请删去斜体字内容。括号（）里内容需研究者按实际情况选择填写，覆盖括号内原文、按具体情况填写完成后，请删去括号。 4． 在排版时请注意将研究者的“告知声明”和受试者的“知情同意声明”安排在一页； （此处填写研究题目） 若您正在参加的研究，请告知您的研究医生或者研究人员。1. 研究本研究的研究背景是（请简要描述）本研究的研究目的是（请简要描述）请注意：如果您在使用研究性的药物、联合用药、生物制品和/或器械，请明确哪些是国家食品药品监督管理局批准的，哪些是研究性的，并对“研究性”进行定义。例如，“研究性”指本研究的药物、仪器或者生物制品仍处于研究阶段，其使用还未得到国家食品药品监督管理局批准。对研究性用药或器械避免使用“药品”、“治疗”或“疗法”等描述。相反，请明确使用“研究性药物”、“研究步骤”、“研究过程”等描述。如果您将开展的是一个研究性程序，请明确它是研究性的。2. 受试者人数（多少人将参与这项研究？ [如果是多中心的，请注明医院/医疗机构的数目。3. 研究步骤（本研究包括哪些内容？如果您同意参加本研究，您：请在这部分描述与您研究相关的试验步骤、研究药物、样本、调查问卷、随访等内容。对于随机性研究：您将被随机分配（像抛硬币一样）到组中的任意一组(具体说明哪种情况)。您有(根据研究情况计算)的几率使用本研究药物。[对多于两组的试验，请用“像从帽子里抽签一样”描述随机分配的过程]请注意：如果您的研究使用安慰剂，请对安慰剂进行定义。例如，“安慰剂指不含任何药理成分的制剂或剂型，外形与真药相像，如蒸馏水、淀粉片或胶囊等。”请务必明确告诉受试者： 明确哪些研究步骤是属于试验性/研究性的（如果没有的话，此项可以忽略）； 说明国家食品药品管理监督局可能会调查研究记录（如果不属食品药品管理监督局管理的研究，此项可以忽略）； 明确受试者参加研究是自愿的； 声明受试者若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益； 说明提前终止研究时受试者所需采取的有序程序； 声明“如果您不签署知情同意书，您会继续得到非本研究提供的医疗照顾”；. 参加本研究的风险是什么？ 参加本研究给您带来不良反应的风险如下。您应该和您的研究医生，或者您愿意，与您平日照看您的医生讨论一下这些风险。 (研究药物名字)可能引起的不良反应如下，您可能会发生一些、所有或者不发生这些不良反应。 比较常见（发生率10％以上）（在下面列出用药后常见的不良反应）比较少见（在下面列出用药后少见的不良反应）请注意：风险部分应该只包括同研究相关的风险对女性受试者： 如果您育龄期（包括闭经后1年内），采取适当的避孕措施。医学上可以接受的避孕措施有：（1）外科绝育（例如输卵管结扎或者子宫切除术），（2）国家药监局批准的激素类避孕药（例如避孕药丸，贴剂，植入性或者注射制剂），（3）法（例如避孕套或者子宫帽），或者（4）宫内节育器。对男性受试者： 您必须同意在研究过程中和随后的（如果可以的话，请明确时间）数月采取医学上认可的避孕措施。医学上认可的避孕措施有：（1）外科避孕（例如输精管结扎）或者（2）具有杀精作用的避孕套。的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险）抽血的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 抽血的风险包括和/或青紫尽管可能性很小，也可能出现感染、出血、凝血晕厥情况。药物相互作用（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 安全起见，您必须在研究开始前告诉研究医生或者护士您正在服用的所有处方药、中药、非处方药、维生素和保健品在研究过程中需要服用这些药物之前也请务必告诉您的研究医生或护士洗脱期的风险（如果适合您的研究情况，请在此处描述相关风险） 在洗脱期，您的症状可能会。。其他风险：还可能存在一些目前无法预知的风险、不适、药物相互作用或不良反应。. 受益（参加研究有什么直接的医疗受益（此处描述可能的直接医疗受益，如果没有，改动本段第一句话以明示无直接获益）。。（请注意这仅是模板语言，您可以根据您的研究方案进行修改）. 其他的医疗选择（除了参加本研究或如果不参加此研究，我还有没有可选的其他医疗方案？除了参本研究，您选择方案：(请根据实际情况补充)请您和您的医生讨论一下这些及其他可能的选择。请注意：如果唯一的选择是不参加，请把这一部分从本知情同意书中删除。. 隐私保