c型肝炎口服新药物新治疗 - 彰化基督教医院.pdf

中華民國一百零四年九月　　第二十三卷　第三期 發行人：簡素玉　主編：彰化基督教醫院藥學部　總編：施雅分 8 2 ® 本期要目 C型肝炎口服新藥物新治療―Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni ) 黃忠弘藥師 淺談成人腸躁症及其治療 施詠馨藥師 藥物 新知 C型肝炎口服新藥物新治療― ® Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni ) ■黃忠弘藥師撰寫　■吳芷儀藥師審閱 一、前言 作用也比以往治療方式變少許多。已於20 14 年10 C型肝炎病毒感染是慢性肝病、肝硬化及肝癌 （ 月10 日獲得美國食品藥物管理局(Food and Drug 以下統稱肝病）的重要成因之一 ，全球約3%的人口 Administration, FDA)核准上市 ，不過在台灣尚未取 受到感染，其中每年有將近50萬人因C型肝炎所引起 得許可證 。 的肝病而死亡1 。若感染C型肝炎病毒者約有一半以 二、新藥之藥理作用及臨床研究 上患者疾病進展成慢性肝炎，其中約20%會導致肝 C 型肝炎病毒包含4 個結構蛋白( s t r u c t u r a l 硬化 ，而肝硬化者每年約有3-5%會變成肝癌 。在台 proteins)和6個非結構蛋白(non-structural proteins) 灣 ，每年約有13,000人死於肝病 ，約佔死亡人數8% ，其中非結構蛋白包括NS2 、NS3 、NS4A 、NS4B 。其中每年約有8,000人死於肝癌 ，影響著國人健康 、NS5A 以及NS5 B 。而Ha rvo ni® 是口服複方製劑 甚鉅2 。 ，含有led ipasv ir 90mg和sofos buv ir 4 00mg 。 近年來C型肝炎治療已有重大進展 ，以往傳統干 ledipasv ir和sofosbuv ir作用機轉分別為HCV RNA 擾素(Interferon alfa)治療C型肝炎的療效不到20% ， NS5A蛋白的抑制劑和HCV NS5B RNA 聚合 抑制劑 而使用干擾素合併ribavirin可將治療效果提高至40- ，扮演抑制C型肝炎病毒複製的重要角色。 50% ，隨後長效型干擾素(PEG- Interferon) 的出現 Harvoni® 新藥之臨床研究非常多(表一) ，以下提 ，不僅注射更為方便 ，效果也更進一步增加約10% 出最具有代表性臨床試驗說明： 的療效3 。然而，Peg-interferon 與 ribavirin合併治 在一篇非盲性第二期臨床試驗ELECTRON(Arms 療帶來憂鬱 、發燒 、食慾不振和血液毒性等副作用 12- 17 22)研究中，納入未曾接受治療(75人) 、曾 ，使得許多患者對治療望之卻步 。因此 ，新一代直 經接受治療但失敗(19人)以及曾接受治療且有肝硬化 接抗病毒藥(Direct Acting Antiviral,DAA) boceprevir 但失敗(19人)的genotype 1慢性C型肝炎患者 ，將患 、telaprevir 、sofosbuvir和ledipasvir 等陸續上市 ， 者隨機分派到實驗組(43人)和對照組(70人) ，共追蹤 提供罹患C肝患者新的治療選擇 。當中led ipasv ir/ 24週。在實驗組的人同時接受口服sofosbuvir(SOF) sofosbuv ir (Harvoni® )複方藥突破目前治療瓶頸 ， 400mg 、ledipasvir(LDV) 90mg和ribaviri