高敏感心肌肌钙蛋白s检测方法的分析方法验证.pdf

海外检验医学 年 月第 卷第 期 论著 高敏感心肌肌钙蛋白检测方法的分析方法验证 背景 本文介绍一种新型高敏感的心肌肌钙蛋白 的检测方法及其分析学验证 该 方法基于罗氏第四代检测方法并对此方法进行了改进 方法 本文对方法的性能进行了验证 包括分析灵敏度 特异性 干扰因素和精密度 通过对 名健康参考人群的研究我们确定了第 百分位临界值 此外我们对诊断的非段抬高型心 肌梗死非患者分别进行一系列和检测并比较两种方法测得阳性结果的时间 差异 结果法的检测范围为 第 百分位临界值为 此浓度下 分析仪的测定为 该方法对特异不受人心肌肌钙蛋白或心肌 肌钙蛋白 骨骼肌肌钙蛋白 的干扰 但血红蛋白浓度若高于 则可能减低检测 值 将方法用于临床测定检测值高于第 百分位浓度的患者被诊断为非 患者以 此依据诊断的非患者的数量显著高于法分别为 和 例 而在连续取样 测定后法最终诊断的非 的患者数比法多 例分别为 和 例患者 方法的诊断时间较 方法明显缩短 两法的诊断时间均值 标准差 分别为 和 结论本文描述的检测方法的分析性能符合 欧洲心脏病学会美国心脏病学会 基金会 美国心脏病协会 世界心脏联合会 全球专题小组对心肌梗死诊断方 法的要求 欧洲心脏病学会美国心脏病学会基金 法在第 百分位值下的精密度较差而且大多数检 会美国心脏病协会世界心脏联合 测方法不能正确地确定正常参考人群的第 百分 会 的工作委员会对心肌梗死重新定义 建 位值 因此 许多方法在第 百分位浓度附近测定 议用心肌肌钙蛋白或 或 作为急性 的 阳性结果分析定义与诊断结果缺乏一 心肌梗死 的诊断指标 然而工作组也对 致性 之前的研究认为方法未能检测到的 浓 该指标的分析性能提出了要求以保证心肌梗死 度也包含有重要的诊断和预测信息 略微升高 诊断结果的合理可比性 指南建议对 浓 的 浓度与心血管危险因素 颈动脉斑块浸润及 度超过正常参考人群中第 百分位值的血液样本