公用系统操作手册.docVIP

公用系统 目 录 纯化水系统 1 1、纯化水工艺 1 2、新的纯水系统的较旧系统改进之处 1 3、纯化水系统主要组成部分及作用 2 4、纯化水质量标准 4 5、纯水的操作程序 4 6、纯水设备的维护保养 12 注射用水 20 1、注射用水工艺 20 2、新的注射用水系统的较旧系统改进之处 20 3、注射用水系统主要组成部分及作用 20 4、注射用水质量标准 21 5、注射用水的操作程序 22 6、注射用水设备的维护保养 24 纯蒸汽发生器 39 1、纯蒸汽发生器工艺 39 2、新的纯蒸汽发生器系统的较旧系统改进之处 39 3、纯蒸汽质量标准 39 5、纯蒸汽发生器的操作程序 40 6、纯蒸汽发生器的维护保养同注射用水设备的维护保养 44 空调系统 45 1、基本概念 45 2、药品生产所需的洁净区标准： 49 3、空调系统各部分的要求和作用 50 4、空调系统的操作程序 55 5、HVAC系统的维护保养 57 6、HVAC系统的清洁 58 目 录 工艺用的洁净气体 60 1、概述 60 2、压缩空气 60 3、氮气 65 氢氧发生器 70 1、氢氧发生器操作程序 70 2、维护保养 72  纯化水系统 1、纯化水工艺 1.1制水原理：以饮用水为水源，通过机械过滤器、软化器、活性炭过滤器、保安过滤器等对原水进行预处理，再经过二级反渗透制得纯化水，进入纯化水罐中储存。利用分配管路输送至各使用点使用，最后循环回储罐。 1.2纯化水的使用：小容量注射剂车间的纯化水主要用于器具清洗、洁净区的卫生用水以及多效蒸馏器的原水等，其中循环系统用水点共22个。 1.3系统构成：纯化水设备为山东潍坊精鹰医疗器械有限公司制造，主要由机械过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安过滤器、二级反渗透、储罐以及卫生循环泵、紫外线杀菌器、巴氏消毒装置等组成。、 1.4制水工艺流程 絮凝剂 氧化还原装置 ↓ ↓ 原水储罐→原水泵→多介质过滤器→软化器→活性碳过滤器 → 保安过滤器→ （紫外消毒装置） （巴氏消毒装置） RO清洗系统 PH调节剂 ↓ ↓ 高压泵1→一级反渗透RO→中间储罐→高压泵2→二级反渗透RO→纯水储罐 （巴氏消毒装置） （巴氏消毒装置） 2、新的纯水系统的较旧系统改进之处 2.1根据新版GMP要求，最终可灭菌产品的灭菌检漏用水至少为纯化水的要求，按照日产100万支1ml灭菌注射用水的生产产量需要的制药用水量，在用的5吨/h纯化水系统已经不能满足生产需要，所以采用为6吨/h 。 2.2在用的纯水系统的在线监控装置，采用了PLC可编程控制器。但缺少液晶触摸屏，也不具备检测数据的实时显示及记录（有纸记录仪），按照新版GMP的要求，需要增加。 2.3预处理系统用阻垢剂来防止RO膜结垢，但阻垢剂残留量不可验证，不能满足新版GMP要求，所以新系统采用软化器，去除水中的钙镁离子以防RO膜结垢。 2.4保安过滤器采用PP喷熔滤芯，其过滤效果差，容易漏碳，原水中的铁、有机物、余氯直接进入下游，对RO膜、树脂造成的氧化作用。所以使用pp折叠式滤芯来扩大过滤面积，采用快捷口代替螺纹口，使密封性得到提高，来解决漏碳缺陷。 2.5原系统缺少余氯检测装置，不能有效的保护RO膜寿命。新的纯水系统加装专门的余氯在线监测装置，对余氯进行在线监测（最低检测限度0.01㎎∕L余氯）保护RO膜，去除了氯，原水不再具有防腐的成分。 2.6原设备混合床为低压高通量，电导率较高，并且膜消毒采用化学方法如亚硫酸氢钠或甲醛溶液，极易造成残留。所以采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。 2.7原纯水系统，在主机停运情况下不能实现低压变频模式进行循环（预处理、反渗透膜2套循环），不能保持水流动状态，容易出现死水。新的纯水设备采用高压高温膜，产水电导率低，耐热性好，并能耐受巴氏消毒。 3、纯化水系统主要组成部分及作用 3.1 紫外灯 紫外灯可以消灭微生物（细菌、病毒、酵母、真菌、或藻类）并穿透它们的外膜修改D N A并阻止其复制，使细菌减少。在预处理系统中，由于加氯杀菌不可行（易造成膜损伤），可以使用紫外灯；紫外灯通常用于控制RO 单元的给水，如果给水是不能用氯或不能进行加热消毒的，还用于控制在系统闲置时的非氯处理水的再循环。 3.2絮凝剂加药装置安装在机械过滤器的前端，絮凝剂的作