核准日期2008年12月30日 - 哈药集团生物工程有限公司.docVIP

核准日期2008年12月30日 前列地尔注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语：以下患者禁用: 1.严重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.既往对本制剂有过敏史的患者。 贮藏：遮光，0～5℃保存，避免冻结。 【药品名称】 通用名称:前列地尔注射液 英文名称:Alprostadil Injection 汉语拼音:Qianliedi`er Zhusheye 【成 份】 主要成份为前列腺素E1，化学名称为:（1R，2R，3R）-3- 羟基 2-[（E） -（3S）-3-羟基-1-辛烯基]-5- 氧代环戊烷庚酸 化学结构式: 分子式：C20H34O5 分子量：354.49 辅 料：大豆油（供注射用）、大豆磷脂（供注射用）、甘油（供注射用）、枸橼酸、注射用水。 【性 状】本品为白色乳状液体，略带粘性，有特殊气味。 【适 应 症】 1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛,改善心脑血管微循环障碍。 2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3.动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 4.用于慢性肝炎的辅助治疗。 【规 格】2ml:10μg 【用法用量】 成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1.休克:偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2.注射部位:有时出现血管疼、血管炎、发红、偶见发硬、瘙痒等。 3.循环系统:有时出现加重心衰、肺水肿、胸部发紧感、血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。 4.消化系统:有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。 5.精神和神经系统:有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。 6.血液系统:偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。 7.其他:偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。 【禁 忌】 以下患者禁用： 1.严重心衰（心功能不全）患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.既往对本制剂有过敏史的患者。 【注意事项】 1.下述患者慎用本品: （1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。 （2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。 （3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。 （4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。 2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。 3.给药时注意: （1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施。 （2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。 （3）不能使用冻结的药品。 （4）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。 【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。 【老年用药】无特殊提示，请遵医嘱。 【药物相互作用】避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。 【药物过量】目前尚无每日剂量超过120μg的文献报道。 【临床试验】 采用多中心随机盲法，阳性药平行对照试验，评价治疗外周动脉闭塞性疾病的临床等效性。7家医院参与，随机入组217例受试者，患者接受14天疗程的试验组或对照组治疗。均为静脉给药，每日一次，前列地尔10μg+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖)静注或入莫非氏小壶。观测踝肱比值、静息痛、间歇性跛行距离主要疗效指标，同时采用FAS和PPS分析结果一致。间歇性跛行距离、ABI、静息痛方面较基线指标有显著性差异的改善，而两组间无统计学差异。 主要的相关性不良事件包括注射部位的静脉