gb_t 168869-2001-医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的 .pdfVIP

ICS 11.040.01 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 16886.9-2001 idt ISO 10993-9:1999 医疗器械生物学评价 第 9 部分: 潜在降解产物的定性和定量框架 Biological evaluationof medical devices-Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products 2001- 09- 24 发布 2002 - 02- 01 实施 中华人民共和国 发布 • 国家质量监督检验检痊总局 GB/T 16886.9• 2001 前 口 吉 GB/T 16886 的本部分旨在为GB/T 16886. 13C聚合物)，ISO 10993-14C陶瓷〉和 ISO 10993-15C金 属与合金〉所描述的各材料降解产物的定性和定量研究提供通用原则。 GB/T 16886 的本部分等同采用国际标准ISO 10993-9:1999«医疗器械生物学评价 第 9 部分s 潜在降解产物的定性和定量框架儿 本部分的附录A 是标准的附录、附录B 是提示的附录。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位s 国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心. 本部分主要起草人·钱承玉、黄经春、施燕萍、活华先。 GB/T 16886. 9-2001 ISO 前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性的联合会.制定国际标 准的工作通常由ISO 的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会巳确立的标准项目感兴趣，均 有权参加该委员会的工作。与ISO 保持联系的各国际组织(官方的或非官方的〉也可参加有关工作。在 电工技术标准化方面.ISO 与国际电工委员会(lEe)保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO 10993-1 是由 ISO/TC 194 国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制 定的。 本版取代第一版(ISO 10993-1 ,I 992λ ISO 10993 的总题目是医疗器械生物学评价，由下列部分组成g 第 1 部分g 评价与试验 第 2 部分z 动物保护要求 第 3 部分.遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 第 4 部分·与血液相互作用试验选择 第 5 部分z 细胞毒性试验g 体外法 第 6 部分z 植入后局部反应试验 第 7 部分g 环氧乙烧灭菌残留量 第 9 部分2 潜在降解产物定性与定量构架 第 10 部分z 剌激与致敏试验 第 11 部分z 全身毒性试验 第 12 部分z 样品制备与参照样品 第 13 部分z 聚合物医疗器械的降解产物定性与定量 第 14 部分2 陶瓷降解产物定性与定量