‘感染性生物材料管理及传染病病人检体采检办法’修订案 - 研究发展处.doc

衛生福利部感染性生物材料管理作業要點總說明 一、明示本要點訂定之目的。(第一點) 二、感染性生物材料之分類。(第二點) 三、病原體之分級及項目。(第三點) 四、生物毒素之分類規定。 (第四點) 五、感染性生物材料之運送包裝規定。(第五點) 六、實驗室之生物安全等級分級。() 七、實驗室生物安全意外事件之分級、通報及處理。(第七點) 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點 規 定 說 明 一、為確保感染性生物材料及實驗室生物安全管理之有效性，對於感染性生物材料管制對象與運輸包裝、實驗室生物安全等級要求，以及實驗室生物安全意外事件等級與處置等規定，特訂定本要點。 一、揭示訂定本要點之目的。 二、為有效推行感染性生物材料及實驗室生物安全之管理作為，參酌國外分級規定，並斟酌國情，爰依據「感染性生物材料管理辦法」(以下簡稱本辦法)第三條至第五條、第十條及第十四條訂定本作業要點，以為本部推行政策之執行依據。 二、感染性生物材料可區分以下三類： 具感染性之病原體：指造成人類感染或疾病之病原微生物（例如：細菌、病毒、真菌及寄生蟲等）及其培養物（液）。 病原體之衍生物：指經純化及分離出病原體組成成份（例如：核酸、質體、蛋白質等）或其分泌產物（例如：生物毒素等）。 經確認含有病原體或其衍生物之物質：指經檢驗確認含有某種病原體、或其組成成份或其分泌產物之傳染病病人陽性檢體（例如：血液、痰液或尿液等）。 界定感染性生物材料主要之類別，再依高危害風險之類別，進行管理。 三、感染性生物材料為病原體者，依有預防及治療方法第一級危險群Risk Group 1，RG至第四級危險群Risk Group 4，RG微生物。 四、感染性生物材料為生物毒素者，依作為生物戰劑之可能性，予以分類及管制，如附表五。 依據本辦法第四條規定，對於生物毒素之分類、項目、管制總量等，予以規定。 五、運送感染性生物材料發生情事 六、實驗室係指使用感染性生物材料之場所， 1，BSL-1）至生物安全第四等級（Biosafety level 4，BSL-4）實驗室，如附表七： 生物安全第一等級(BSL-1)實驗室主要使用於操作已知不會造成人疾病之感染性生物材料BSL-2)實驗室主要使用於操作經由皮膚傷口、食入、黏膜暴露，造成人類疾病之感染性生物材料BSL-3)實驗室主要使用於操作可能經由吸入途徑暴露，造成人類嚴重或潛在致命疾病之感染性生物材料BSL-4)實驗室主要使用於操作可能產生高感染性氣膠，造成人類嚴重致命疾病且無疫苗或治療方法之感染性生物材料。 依據本辦法第五條規定，對於實驗室生物安全等級之操作規範、人員防護裝備及安全設備、設施等，予以規定。 七、實驗室生物安全意外事件依感染性生物材料洩漏範圍及程度等，區分為高度、中度及低度危害等級。各危害等級之實驗室生物安全意外事件通報、範例及處理等規定，如附表八。 依據本辦法第十條規定，對於實驗室生物安全意外事件之危害等級、說明、通報及處理等，予以規定。 3