第二章美国癌症临床试验简介.PDF

第二第二章章 美国癌症临床试验简介美国癌症临床试验简介 第第二二章章 美国癌症临床试验简介美国癌症临床试验简介 第一节第一节 癌症临床研究的重要性癌症临床研究的重要性 第一节第一节 癌症临床研究的重要性癌症临床研究的重要性 现今, 人类比以往任何时候都更迫切需要、也更具备条件进行癌症临床研究 科学发现使我们对癌症的发生发展的理解不断深入。这些成绩中许多还仅限于实验 室阶段，有待于转化为对癌症患者的诊治 研究 （Research ）指以扩展和丰富有普遍意义的知识为目的，有系统的调查， 比如收集和分析资料，* 并将分析结果以某种形式公之于众 *这个定义列在美国联邦条例第 45 款第 46 部分的第 102(d) 分段即 [45 CFR 46.102(d)] 临床研究的方法主要有两大类：干预(Intervention)与调查(Interaction) 。干预指 直接侵入人体或改变人体内外环境，例如给药、注射、抽液、手术等。调查指研究 人员与受试者之间通过语言和其他方式交换资讯，例如心理学调查、采访病史等。 临床研究有别于临床实践。临床实践的目的是完全为了改善病人的健康或者预 防疾病。临床研究则不尽然，比如对一新疗法的测验，该疗法有治疗作用，但又含 有许多未知因素。假如该测验经过设计，有系统地收集和分析资料，并有计划发表 结果，这就是研究。既然是研究，就必须经过事先审查。 以往，临床试验(Clinical Trial)常常被作为最后手段用于那些没有别的治疗选 择的病人。但这种态度不正确，因为目前有很多临床试验适用于癌变尚未扩散的病 人 第二节第二节 临床试验的过程临床试验的过程 第二节第二节 临床试验的过程临床试验的过程 临床试验是涉及人体的研究工作，目的是解答某一特定的问题，以便找出较好 预防、检测及治疗疾病的方法，并改善患者的护理。临床试验有种类和阶段之分 每个临床试验都要遵循一套严格的科学指南，称为方案或计划 （protocol ） 临床试验的种类临床试验的种类 临床试验的种类临床试验的种类 癌症临床试验有多种，因解决不同问题而设计： • 治疗试验 • 预防试验 1 • 早期检测/普查试验 • 诊断试验 • 生活质量/支持、护理试验 临床试验的阶段临床试验的阶段[1] 临床试验的阶段临床试验的阶段 临床试验分为4 期 （见） 表 临床试验分期 期别 受试人数 目的 I 期 15-30 找出安全剂量 决定给予方式 观察测试物对人体的影响 II 期 少于 100 人 探讨是否测试物或被试的 疗法对某种特定肿瘤有效 观察测试物或被试疗法对 人体的影响 III 期 一般而言，100 至数千 将新测试物或新疗法同现 有标准 比较 IV 期 数百至数千 进一步评价新疗法的长期