最新国家医疗器械生产使用手册与监测标准实施手册.pdf

最新国家医疗器械生产使用 与检测标准实施手册 中国计量出版社 最新国家医疗器械生产使用 与检测标准实施手册 编委会 主! 编：张绍民 ! ! 编委会：（排名不分先后） 叶! 云! 李东红! 贾殿勇! 罗东亮 和! 杰! 潘灿霞! 陆立萍! 彭益清 陈! 磊! 刘宏伟! 刘! 涛! 刘! 双 前! ! 言 医疗器械是救死扶伤的特殊商品，其安全性和有效性事关病患者的生命安全，党中央、国务院 对医疗器械的监督管理工作十分重视，在明确对国家药品监督管理局的职能配置、内设机构和人员 编制时，对医疗器械的管理职能也有相应的安排。《医疗器械分类目录》（## 版）实施以来，相应 管理部门根据医疗卫生科技产业发展和市场的需要，拟定、修定和经授权颁布医疗器械、体外诊断 试剂、卫生材料产品的##$ 年最新、法定的国家标准，制定产品分类管理目录；注册进口医疗器械、 临床试验基地；审核医疗器械广告。 截至##$ 年% 月底，我国共有一类医疗器械生产企业## 多家，二类医疗器械生产企业$## 余家，三类医疗器械生产企业有%’## 家左右；共核发医疗器械产品注册证(## 余个，其中进口注 册证’$## 个，许字证号注册证%$) 个，国产三类注册证*% 个，国产一、二类注册证%*)’’ 个；被 列为医疗器械重点产品生产企业的总数为%)# 家，其中属国有重点监管的企业有’) 家。国家食 品药品监督管理局医疗器械司对上述经国家注册许可的所有医疗器械产品的性能、规格、型号、使 用范围、检测等等，都做了全面的归类、清理和统一介绍， ##$ 年版目录收集了截止到##) 年 % 底国内现行有效医疗器械标准共### 余项，其中，国家标准*# 余项、行业标准近*## 项；国际标 准（含+,- 、+./ ）共(## 多项。 本书编委会依据国家食品药品监督管理局医疗器械司大量的监督管理信息，编辑出版了国内 迄今为止最权威、最新的《最新国家医疗器械生产使用与检测标准实施手册》。各级管理部门利用 本书可以为加强监督提供重要参考依据；各级各类医院利用本书可以更好地安排采购配置相应器 材为病患者服务；医疗器械生产企业利用本书可以促进科学研究、生产的健康发展；医疗器械经营 单位利用本书可以充分了解市场供求信息，规范经营秩序。 本书适用对象有：各医院及办公室；各级国家药品政策法规监督管理与药品注册、医疗器械注 册审核检验机构；药品安全监管局，药品市场监督部门；驻局纪检组监察局；各级质量监督检验疫部 门；中检所审评中心、认证中心；中保办评价中心、信息中心、培训中心；器械审查中心；医疗器械生 产企业，经销公司、外国进口医疗器械管理部门，各海关；各大图书馆、资料室。 由于编写时间仓促，本书难免存在挂一漏万之处，希望广大读者在参考使用过程中不吝提出修 改意见，以便再版时进一步修订。 本书编委会 ##$ 年元月# 日于北京 目! 录 目! 录 第一篇! 一次性使用医疗器械生产使用与检测标准 一次性使用心脏停跳液灌注器 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 一次性使用无菌直肠导管 !!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! # 一次性使用无菌引流导管及辅助器械!!!!!!!!!!!!!!!!!!! $% 一次性使用无菌血管内导管第 部分：套针外周导管 !!!!!!!!!!!! $’ 一次性使用输液器!!!!!!!!!!!!!!!!!!