细胞库质量管理自律规范(征求意见稿).pdfVIP

ICS11.020 C00 中 国 医 药 生 物 技 术 协 会 标 准 T/CMBA XXX-XXXX 细胞库质量管理自律规范 Codeforcellbankquality management （征求意见稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中国医药生物技术协会 发布 T/CMBA ××××—XXXX 目录 1 总则 2 术语和定义 3 基本要求 4 细胞库的管理 5 细胞入库 5.1 细胞来源 5.2 细胞接收 5.3 入库批准 6 细胞储存 6.1 冻存 6.2 储存 7 细胞出库 7.1 出库批准 7.2 复苏 7.3 转移和运输 8 标识管理与追溯 I T/CMBA ××××—XXXX 细胞库质量管理自律规范 1 总则 1.1 为规范细胞储存机构的质量管理，根据现行的《中华人民共和国药品生产质量管理规范》 和其他相关法规的要求，参照中国医药生物技术协会 《干细胞制剂制备质量管理自律规范》 和 《免疫细胞制剂制备质量管理自律规范》及其他相关管理规定制定本规范。 1.2 本规范适用于以治疗疾病或改善健康状况为目的，大规模、长期保存干细胞和/或免疫 细胞的机构。 1.3 本规范旨在确保细胞储存机构的功能和质量管理符合预定的用途和要求，在细胞从入 库、储存到出库的完整过程中消除外源微生物污染，防止疾病的引入、传播、扩散；避免细 胞交叉污染以及混淆、差错；维持储存细胞的功能，保持生物学效用。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 细胞库 cell bank 单一个体的组织或细胞来源制成的均一的细胞悬液，分装于一定数量、并在一定条件下 保存的冻存容器的集合。 2.2 细胞制剂 cell-based medicinal products 以不同类型细胞为主要成分，具有明确生物学效应，符合相应质量及安全标准，用于治 疗疾病或改善健康状况的制剂。 2.3 群体倍增水平 population doubling level；PDL 一个细胞系自开始体外培养至一段时间后的群体倍增数。群体倍增数应按下式计算： p log (N/N)×3.33 10 0 式中： 1 p ——群体倍增数； N——该细胞系起始培养时的细胞数； 0 N ——该细胞系生长一段时间后的细胞数。 2.4 初级细胞库 pre-master cell bank 初级细胞库又名细胞种子 （cellseed），指来源于单一个体的组织或细胞、 经过一定 方式培养而成的、经过鉴定的均一细胞群体，分装于一定数量、并在一定条件下保存的冻存 容器的集合。检定合格后可用于制备主细胞库。 2.5 主细胞库 master cell bank 主细胞库系由初级细胞库培养至特定倍增水平或传代水平, 经一次制备获得的同质和 均一的悬液分装于容器制备而成，并在一定条件下保存的冻存容器的集合，检定合格后可用 于制备工作细胞库或细胞制剂。