卫生检测实验室能力表述规范.docVIP

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卫生检测实验室能力表述规范

卫生检测实验室能力表述规范 一、总则: 实验室检测能力是由特定被测试物、及其针对特定属性和专用的检测方法所体现表达。 中文(包括编号数字)-字体:宋体;字号:5号;英文- 字体(包括编号数字):Times New Romar或Arial;字号:5号;行距:固定值:14。 二、实验室能力表填报一般原则: 申请和认可的能力表格从CNAS网站下载,不得改变格式。删减、增加列。 使用A4纸,纵向排版。表格的列不允许合并、删减、增加。行与行的合并,只有上下行内容完全一致时才允许合并。一个参数项对应多个检测标准时,标准栏目内一格可写多项标准,但必须每项标准单独成行。 “序号”从1开始顺序填报,在“参数”列前的序号也应从1开始顺序填报。在扩项时,只填报新能力(不含原认可能力表)方式申报时,同上;以包含原能力的全部体现的方式时,将新增内容穿插入其中,序号编排不受已前能力顺序制约。 “检测对象”针对的是被测试物品或其所属类别。填报内容一般是其后标准的标题中给出的名称,检测类别有概念内涵大小之分,应尽可能使用适当的类别范围。 “项目/参数”一般填报的内容是其后面依据标准的指向内容。当前面的“检测对象”为具体的一个产品时,可在填报时写为“全部项目或部分项目”(注:部分项目的后部限制范围处必须指明能或不能做的参数)。 “领域代码”应尽可能找到贴切的代码填报。以产品申报并且全部参数不展开时,其依据标准要求包含多个检测领域,则不必填报代码;领域代码必须至少填报前4位数。 “检测标准(方法)名称及编号(含年号)”所指的标准一般是检测技术类标准,也可以是技术规程/规范、中国药典及权威书刊,但是限值标准、产品标准(不含检测方法)不推荐使用,如与资质认定结合有授权检测需求时可酌情考虑使用。建议填报标准时写的顺序为名称编号年代号,规范的顺序为名称部门版本(年代号),书刊为名称书名、刊物名年代号(期号)。在年代号之后标注采用的具体方法信息并用括号括起来,如(第×法)、(×.×)、(附录×)、(页码)等。 “限制范围”实验室填报中推荐填写“只用(不做)第几检测方法”;避免用“只( 不)测XX项(参量)名称”,因有许多的实验室将专业词汇翻译英文时常出错误。 “说明”只在以下情况使用,扩项时,区别原有项目填写“扩项”,在标准变化时填写“变更”。 英文表述顺序严格遵从中文,翻译不得改变原意。 三、卫生领域实验室能力表述要求 卫生领域检测实验室主要指卫生系统的主体以ISO 17025认可的检测实验室,多数为疾病预防控制中心,药品检验所和药品企业。涉及专业为食品、水、食品添加剂、保健食品、室内环境,工作场所,化妆品,生物样品,药品,医疗器械。 a“检测对象”规范的分类填写用词 1、食品类 包括:食品、保健食品、食品包装材料、食品容器、食品添加剂。子类包括:乳及乳制品、粮食、调味品、酒、肉及制品等。再向下分类为具体产品类,如酱油、食醋等 2、水及涉水产品 包括:生活饮用水,饮用天然矿泉水,涉水产品包括联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂除垢剂水质处理器及其他材料和化学物质。血液脑脊液、,尽量细化的原则,例如:食品包括粮食,乳品,肉及制品,酒…….但是不包括饲料,食品添加剂,保健食品;公共场所 包括:公共场所、公共场所空气、公共场所公用物品。 2.3 食品添加剂品种即以单一产品申报认可,不能做全部项目则不要认可。 b、“项目/参数”栏的填写 1、食品类:按理化检验、微生物学检验、毒理学试验的顺序填写; 1.1 食品理化检验的项目以GB/T 5009目录所列标准对应的项目为序填写;在“5009” 中未收录的放在后面,原则按照理化指标(如杂质度/杂质、溶解度、磷酸酶等)、食品中污染物、农药残留、药物残留(氟苯尼考、氯霉素等)食品安全事故致病因子的顺序添加。类似于GB 5413中的项目与GB 5009等同,可混排版。 1.2食品微生物检验的项目以GB/T4789目录所列标准对应的项目为序填写; 1.3食品毒理学试验项目按GB15193食品安全性毒理学评价程序和方法所列标准对应的项目为序填写; 1.4食品容器和食品包装材料参数注意不要放在食品类项下填写; 1.5食品添加剂的检测参数注意不能放在食品类项下填写。GB8538标准不要放在食品类中。 2、保健食品 2.1保健食品功效成分或标志性成分、卫生学稳定性试验,按理化检验、微生物学检验的顺序填写;功效成分/标志性成分检测项目;卫生学稳定性试验项目; 2.2 保健食品安全性毒理学、功能学的项目为序填写;安全毒理学试验项目、2. 功能学试验项目; 2.3食品检测参数中已经包含的参数不必重复。 3、生活饮用水、饮用天然矿泉水、涉水产品(联接止水材料、塑料及有机合成管材、管件、防护涂料、水处理剂、除垢剂、水质处理器及

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