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药物临床试验机构的监督管理
2nd DIA China Annual Meeting | May 16-19, 2010 | Beijing, China
药物临床试验机构的监督管理药物临床试验机构的监督管理
药物临床试验机构的监督管理药物临床试验机构的监督管理
王闻雅王闻雅
王闻雅王闻雅
药品注册司药品研究监督处药品注册司药品研究监督处
药品注册司药品研究监督处药品注册司药品研究监督处
SFDA
2nd DIA China Annual Meeting | May 16-19, 2010 | Beijing, China
主要内容
历史沿革和法规依据历史沿革和法规依据
历史沿革和法规依据历史沿革和法规依据
药物临床试验机构监管的组织架构药物临床试验机构监管的组织架构
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整体思路和措施整体思路和措施
整体思路和措施整体思路和措施
面临的问题面临的问题
面临的问题面临的问题
重点工作重点工作
重点工作重点工作
2nd DIA China Annual Meeting | May 16-19, 2010 | Beijing, China
实施实施GCP的历史沿革的历史沿革
实施实施 的历史沿革的历史沿革
• 1998年1998年 MOH《MOH 《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》（》 （试行试行 ））
年 MOHMOH 《《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》》 （（试行试行 ））
• 1999年1999年 SDA《SDA 《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》》
年 SDASDA 《《药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范》》
• 2003年2003年 SFDA《SFDA 《药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范》》
年 SFDASFDA 《《药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范》》
2nd DIA China Annual Meeting | May 16-19, 2010 | Beijing, China
主要内容
《中华人民共和国药品管理法《中华人民共和国药品管理法》》中华人民共和国主中华人民共和国主
《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》中华人民共和国主中华人民共和国主
席令席令 (第(第4545号号))
席令席令 ((第第4545号号))
第30第30条条：：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构
第第3030条条：：药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构
必须分别执行药物非临床研究质量管理规范必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床、药物临床
必须分别执行药物非临床研究质量管理规范必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、、药物临床药物临床
试验质量管理规范试验质量管理规范 。。
试验质量管理规范试验质量管理规范 。。
第29第29条条：：药物临床试验机构资格的认定办法药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院，由国务院
第第2929条条：：药物临床试验机构资格的认定办法药物临床试验机构资格的认定办法，，由国务院由国务院
药品监督管理部门药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定、国务院卫生行政部门共同制定。。
药品监督管理部门药品监督管理部门、、国务院卫生行政部门共同制定国务院卫生行政部门共同制定。。
2nd DIA China Annual Meeting | May 16-19, 2010 | Beijing, China
主要内容
《
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