关于与四川大学华西医院签订 《技术开发（合作）合同》的公.PDFVIP

证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2017-059 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 关于与四川大学华西医院签订 《技术开发（合作）合同》的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整， 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 风险提示：鉴于新药研制的复杂性、风险性和不确定性，各阶段 研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投 资风险。 1、本项目现处在临床前研究阶段，存在不能达到研究目标的可 能性风险，存在不能获得临床试验批件的可能性风险； 2、合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。 贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称“公司”或“甲 方”）于 2017 年 7 月 3 日与四川大学华西医院（以下简称“华西 医院”或“乙方”）签订 《技术开发（合作）合同》（以下简称“合 同”），合作双方将共同开发“治疗血液瘤化药1.1 类新药普依司他 （暂定名）甲磺酸盐”项目，双方经过平等协商，在真实、充分地表 达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成 如下协议，各方共同恪守。 根据《公司章程》及公司相关制度的规定，以上合同的签署不需 要通过公司董事会及股东大会的审议。本合同的签订不构成关联交 易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重 组。 一、交易对方基本情况 名称：四川大学华西医院 住所：成都市武候区国学巷37 号 法定代表人：李为民 四川大学华西医院是一所学科门类齐全、师资力量雄厚、医疗技 术精湛、诊疗设备先进、科研实力强大的临床医学院及医院。华西医 院是中国西部疑难危急重症诊疗的国家级中心，医疗水平处于全国先 进行列。医院现有包括生物治疗国家重点实验室在内的大研究中心8 个、医学基础实验室37 个、临床研究室14 个、科研公共服务平台7 个；有中国循证医学中心，国家新药、中药安全性评价中心（GLP）， 国家药品临床研究基地（西药和中药GCP），国家新药药效评价中心， 国家化妆品安全性和功效性检验机构等。 华西医院与本公司不存在关联关系。 二、项目简介 2017年6月21 日公司与成都诺威诺生物科技有限公司签订了《技 术转让（专利转让）合同》（相关公告详见2017 年6 月22 日公司指 定信息披露媒体《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网 （）)，公司通过转让方式获得专利“嘌 呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”的所有权，公 司与华西医院合作的“治疗血液瘤化药1.1 类新药普依司他（暂定名） 甲磺酸盐”项目正是基于此专利技术开发的新药。目前该项目处于临 床前研究阶段。 Purinostat （普依司他）是采用计算机辅助药物设计并合成的 100多个化合物通过临床前成药性研究确定的新一代选择性靶向组蛋 白去乙酰化酶抑制剂（HDAC 抑制剂），为国内外均未上市的全新化 学架构的化药1.1 类新药，公司拥有该化合物的国内和国际专利。 Purinostat （普依司他）对B 细胞淋巴瘤Raji、Daudi，多发性 骨髓瘤RPMI-8226 模型均有消退肿瘤效果，所以推荐pur 的首选适应 症为血液系统肿瘤，并且安全性良好，优于化疗药物紫杉醇。现已完 成了原料药和制剂工艺研究、药理及药效学研究、药代动力学和组织 分布研究、临床前安全性评价预实验等相关成药性研究。 三、合同主要内容 （一）本合同合作研究开发项目的要求如下： 1、研发目标： （1）按国家食品药品监督管理总局（以下简称：CFDA）《药品 注册管理办法》附件二化药注册分类 1.1 类新药规定完成新药申报资 料，获得CFDA 临床试验批件； （2）按美国食品药物管理局（Food and Drug Administration， 以下简称：FDA ）的要求和规定，完成临床试验研究新药 （Investigational New Drug，以下简称：IND）申请的英文版申报 资料。 2、技术内容： （1）完成临床前研究工作并申请临床研究； （2）获得临床试验批件。 3、技术方法和路线： 按照CFDA 《药品注册管理办法》附件二化药注册分类第1.1 类