医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准2014215××××.DOC

医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152150224 椎体成形工具包 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品组成 椎体成形工具包由穿刺针、螺旋推进器（非金属螺旋推进器包括连接管和漏斗）、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、扩张管、工作套管、导针、骨水泥注入器、可卸针座穿刺针、扩张矫形器和定位器组成。 1.2 产品型号/规格 椎体成形工具包的型号与命名规定如下： ZC □□ 设计序号：01，02，03，04，05，06 “椎体成形工具包” 1.3 产品分类 椎体成形工具包分非无菌状态和无菌状态两种包装形式交付，一次性使用，按照手术需要分为以下型号，也可根据需要选配。见表1。 表1 型号 组成 ZC01 穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗） ZC02 穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器 ZC03 穿刺针、实芯椎体钻、导针、扩张管、工作套管、骨水泥注入器（带齿） ZC04 穿刺针、螺旋推进器 ZC05 可卸针座穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、工作套管、骨水泥注入器 ZC06 穿刺针、螺旋推进器（包括连接管、漏斗）、扩张矫形器、定位器 2. 性能指标 2.1 外观 2.1.1 椎体成形工具包的器械表面应洁净，无污渍，标识清晰，金属部分应无裂纹、锈蚀、毛刺，注塑手柄部分应色泽均匀、无明显收缩。 2.1.2 穿刺针、实芯椎体钻、空芯椎体钻、推杆、骨水泥注入器、扩张管、工作套管和扩张矫形器的杆部应平直，无明显弯曲。 2.1.3 穿刺针、实芯椎体钻的刃口应锋利，空芯椎体钻的齿形应完整、无缺损。 2.1.4 非金属螺旋推进器的料筒应洁净、透明，容量刻度应清晰。 2.1.5 导针应平直无弯曲，两端圆形光滑无锋棱。 2.2 内腔洁净度 椎体成形工具包的穿刺针、空芯椎体钻、骨水泥注入器、工作套管的内腔应清洁，流过内腔的混合液应无异物和脏物。 2.3 尺寸 椎体成形工具包的器械主要尺寸应符合表2的要求，定位器的主要尺寸符合图1的要求。 表2 尺寸（mm） 标称工作长度L 极限偏差 标称直径 极限偏差 L＜100 ±1.5 D＜2.0 +0.02 -0.04 100≤L＜150 ±2.0 2.0≤D＜3.5 +0.02 -0.06 150≤L＜200 ±2.5 D≥3.5 +0.04 -0.08 L≥200 ±3.0 图1 2.4 穿套配合与连接 2.4.1 穿刺针芯与针管、骨水泥注入器内芯与外管，空芯椎体钻、实芯椎体钻、骨水泥注入器、扩张管、扩张矫形器、可卸针座穿刺针与工作套管的配合间隙适中，穿套应顺畅，无卡阻。 2.4.2 可卸针座穿刺针的针芯与针座插拔无卡阻，固定后牢固不松动。 2.4.3 穿刺针芯、穿刺针管、实芯椎体钻、空芯椎体钻、扩张管等器械的工作部分与手柄连接应牢固，在50N的静拉力下持续1min，二者不得分离。 2.5 针管刚性 各种规格针管的刚性应符合表3的要求。 表3 针管刚性 外径尺寸 mm 跨距，mm ±0.1 载荷，N ±0.1 最大挠度 mm 2.5 40 40 0.35 3.0 50 50 0.41 3.2 50 50 0.38 3.4 50 60 0.32 2.6 螺旋推进器 2.6.1 螺纹推杆应转动灵活，活塞或挡盘移动时应自如，无卡塞和滑扣现象。 2.6.2 金属螺旋推进器的快换套筒与针筒的卡口配合应可靠，可将配套的一次性使用注射器固定在针筒内，不转动、不串动。 2.6.3 非金属螺旋推进器的连接管与料筒连接应可靠，组装连接后，内部应能承受22atm的压力历时10s无泄露，连接处不脱开。 2.7 扩张矫形器 2.7.1 扩张手轮转动应灵活，转动时弹簧片应随之扩张或收缩。 2.7.2 弹簧片扩张时，扩张方向应能承受1.5kg的压力。 2.8 圆锥接头 穿刺针、骨水泥注入器、螺旋推进器连接管上的圆锥接头，与符合GB/T1962.1-2001和GB/T1962.2-2001标准要求一次性使用注射器连接后注水试验，连接处应无渗漏现象。 2.9 耐腐蚀性 椎体成形工具包的金属部件应有良好的耐腐蚀性，按YY/T0149-2006中6的方法进行试验，应符合YY/T0149-2006中6.6的a级要求。 2.10 无菌 无菌状态交付的椎体成形工具包经过确认过的灭菌方法进行灭菌，产品应无菌。 2.11 环氧乙烷残留量 无菌状态交付的椎体成形工具包的环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 3. 检验方法 3.1 外观 以正常或矫正视力观察、验证。 3.2 内腔洁净度 将甘油和酒精1:1混合均匀，然后用清洁的注射器将混合液10ml注射通过针管等内腔，用目力观察。 3.3 尺寸 用通用量具测量。 3.4 穿套配合与连接 实际操作验证。 3.5 针管刚性 按照表3的跨距，实际操