制药工程工艺设计第一章 制药工程设计的基本程序.pptVIP

第一章 制药工程项目设计的基本程序 工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 提出项目建议书?批准立项?进行可行性研究?审查及批准?编制设计任务书?初步设计（选择建设地点、进行勘察）?初步设计中审?施工图设计（进行建设准备）?组织工程施工 ?试车（进行生产准备）?竣工验收和交付生产 1.设计前期工作阶段：提出项目建议书?编制设计任务书 2.设计中期工作阶段：初步设计?施工图设计（有一些大型项目，在中间还需有扩大初步设计） 3.设计后期工作阶段：组织工程施工?交付生产 第一节　设计前期工作阶段 一、设计前期工作的目的和内容 目的：对项目建设进行全面分析，主要对项目的社会和经济效益、技术可靠性、工程的外部条件等进行研究。 主要工作内容：项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。 二、项目建议书 1、项目建议书的性质与意义 　　项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进行初步分析。 　　通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进行可行性研究。 2、项目建议书主要内容 ①项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应； ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案； ⑧工厂组织和劳动定员估算； ⑨项目实施规划设想； ⑩项目投资估算和资金来源及筹措设想； ⑾环境保护； ⑿经济效益和社会效益的初步估算。⒀结论与建议 三、可行性研究 1、可行性研究的性质与意义 　　主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。可行性研究是设计前期工作中最重要的内容，是项目决策的依据。 　　国际上，可行性研究一般可分为三个阶段：即机会研究、初步可行性研究和可行性研究。 2、可行性研究报告内容（见P4-5） （1）总论 　　概述项目名称、主办单位及负责人、项目建设背景和意义；编制依据和原则；研究的工作范围和分工；可行性研究的结论提要；存在的主要问题和建议。 （2）需求预测 　　产品在国内外的需求情况预测，产品的价格分析和竞争能力分析。 （3）产品方案及生产规模 　　产品方案及生产规模的比较选择及论证；提出产品方案和建设规模；主副产品的名称、规格、质量指标和标准及产量(如果是出口产品一定要规定符合哪一国家药典和产品标准)。 （4）工艺技术方案 　　概述国内外相关工艺；分析比较和选择工艺技术方案；绘制工艺流程图；通过物料、能量计算，定出原材料单耗及能耗，并与国内外同类产品的先进水平比较；主要设备的选择和比较；主要自控方案的确定。 （5）原材料、燃料及公用系统的供应 　　原料、辅助材料及燃料的种类、质量规格、数量、来源和供应情况。 （6）建厂条件及厂址选择布局方案 　　厂址概况，如厂区位置、地形地貌、工程地质、水文条件、气象、地震及社会经济等情况；公用工程及协作条件，如水、电、汽的供给、交通运输等；厂址方案的技术经济比较和选择意见。 （7）公用工程和辅助设施方案 　　全厂初步布置方案；全厂运输总量和厂内外交通运输方案；水、电、汽的供应方案；采暖通风和空气净化方案；土建方案及土建工程量的估算；其它公用工程和辅助设施。 （8）环境保护 　　建设地区的环境现状；工程项目的污染物情况；综合利用与环保监测设施方案；治理方案；环境保护的综合评价；环保投资估算。 （9）职业安全卫生和劳动保护 　　职业安全卫生的基本情况；工程建设的安全卫生要求；职业安全卫生的措施；综合评价。 （10）消防 消防的基本情况；消防设施规划。 （11）节能 　　能耗指标及分析；节能措施综述；单项节能工程。 （12）工厂组织和劳动定员 　　工厂体制及组织；年工作日；生产班制和定员；人员培训计划和要求。 （13）药品生产管理规范(GMP)实施规划的建议 　　培训对象、目标和内容；培训地点、周期、时间及详细内容。 （14）项目实施规划 　　项目建设周期规划编制依据和原则；各阶段实施进度规划及正式投产时间的建议(包括建设前期、建设期)；编制项目实施规划进度或实施规划。 （15）投资估算和资金筹措 　　项目总投资(包括固定资产、建设期贷款利息和流动资金等投资)的估算；资金筹措和使用计划；资金来源；筹措方式和贷款偿负方法。 （16）