免审申请自评表 - 中山医学大学附设医院.doc

免審申請自評表(藍色斜體字為撰寫說明，送審時請刪除) 本院案號 計畫編號 計畫 名稱 中文 英文 計畫主持人 中文姓名： 英文姓名： 服務機構/單位： 職稱： 聯絡電話： E-mail： GCP相關訓練證明　□有 　 □無 預定執行研究期間 IRB許可書核准日 至 民國　　年　　月　　日 研究對象人數 共　 人(國內 人，本院 人) 經費贊助者 □　無 □　有，名稱： 研究成員 姓名 單位 電話/分機 e-mail 傳真 共/協同主持人 (請自行增加欄位，不適用者請刪除此列) 研究助理/護士 (請自行增加欄位，不適用者請刪除此列) 聯絡人 相關文件 中文摘要(或計畫書) 同意書 問卷 訪談內容 廣告文件 版本 日期 若檢附相關文件，請視需要增減欄位並確實填寫備查 (版本範例：V1.0，日期為送件日，範例：2012/03/22。) 得免審範疇 1.本粗框欄位，請審慎填寫圈選，並加以說明。 2.單項內條件須全部符合。 3.研究計畫屬最低風險，係指研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者；且研究對象所遭受之危害或不適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的危害或不適。 不得免審範疇︰研究案件為未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象(包含其資料)。 請上述範疇，主持人送審前先仔細評估，案件進入審查流程，恕無法退費。 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。（例：公開場合單次無記名問卷，但須檢附問卷內容） 使用已合法、公開週知之資訊，且資訊之使用符合其公開週知之目的。(例：使用網路、媒體等公開資訊，但需注意，不得違反其原始公開之目的) 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構進行之公共政策成效評估研究。(例：公共福利政策計劃) 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教學技巧或成效評估之研究。(注意自主隱私與最低風險) 其他︰研究計畫屬最低風險，且其研究對象所遭受之風險不高於未參加該研究者，但需經本委員會評估，個案認定。 〔如︰健保資料庫分析，病例報告附有個案書面同意等〕 主持人說明︰(必填，可依據計劃內容，針對適用範疇，重點說明，以利委員審查) 本計畫是否(已/將)在其它單位送審 ( 無 ( 有（哪些單位及其審查結果︰ ） ( 規劃中（預定哪些單 研究設計 □ 個案對照研究 □ 描述性研究（無對照組研究） □ 世代族群研究 □ 病例報告 □其他（請說明）： 研究對象 □ 健康人 □ 病患 □ 其他(請說明): 研究對象特徵 年齡範圍：________歲～________歲 □ 請說明： (弱勢團體須排除) 招募研究對象方式 ( 計畫主持人(含協同主持人)口頭介紹 ( 研究成員口頭介紹 ( 海報廣告(內容是否已附上：(是　(否)　 ( 網路廣告(內容是否已附上：(是　(否) ( 其他： _____________________________________ 研究計畫「免審」之申請，視研究者之個人需求，屬「自願」性質；一旦提出申請，需繳交作業費。若經判定不符合「免審」資格，請研究者重新以新案方式，申請簡易審查或一般審查。 研究者自己不確定是否符合「免審」資格，建議您以簡易審查方式送件，經判定符合「免審」資格，本委員會會通知您，並核准以「免審」案件列管，不需要接受追蹤審查。 以下「自評表」共分12項，分別就研究對象選擇、研究方式與工具、研究對象個人資料及可辨識度、調查內容、利益衝突等議題，進行評估。 本表格是計畫主持人與審查委員雙向溝通的重要工具，主持人務必細心勾選、並重點說明。未完整填寫者，視為缺件，需補齊後方送審；亦請委員仔細評估，並給予適當回饋。 請計畫主持人參閱「重點提示」仔細撰寫，有些「較不符合」、或「較可能符合」的舉例，僅供參考，仍需個案認定。 計 畫 主 持 人 填 寫 自評項目 是 否 不 適 用 重點提示 (請勾選) 1 Voluntary, Non-Coercive Recruitment of Participants自願、非強迫性參與 研究對象是否出於自願參與?不能讓特定族群被貼上標籤。 主持人說明（必填）： 2 Involvement of Vulnerable Participants弱勢團體（包括︰未成年人、收容人、原住民、孕