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生产制造部前处理车间中药饮片知识培训考试题目.
生产制造部前处理车间中药饮片知识培训考试题
姓名： 岗位： 得分：
一、填空题：（每空1分，共44分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》版共有 章 条，自 起施行。
2、中药材前处理的厂房内应当设 、 。
3、不得在同一生产操作间同时进行 的生产操作，除非没有 的可能。
4、质量风险管理是在整个产品生产周期中有采用 的方式，对质量风险进行了 、 、 、 的系统过程。
5、主要固定管道应当标明内容物 和 。
6、记录应当保持清洁、不得撕毁和 。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍 ，必要时，应当说明更改的理由。
7、操作人员应当避免 直接接触药品，及与药品直接接触的内包装材料 和设备表面。
8、在生产的每一个阶段，应当保护 免受微生物和其他污染。
9、每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的限度。
10、中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它炮制加工。 。
11、中药材来源应当 。
12、所有的样品生产和包装均应当按照批准的 、 。
13、物料供应商的确定及变更应当进行 ，并经质量管理部门的批准后方可采购。
14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 、 、 等风险，确保持续稳定地生产出 的药品。
15、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的 。
16、中药材洗涤、浸润、提取用水的质量标准不得低于 。
17、进入洁净生产区的人员不得 和 。
18、每次生产结束后应当 ，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 。下次生产开始前，应当对 进行确认。
19、所有人员都应当接受 的培训，企业应当建立 ，最大限度地 密切相关。
20、生产设备应当有明显的 ，标明 。
二、名词解释：（每题5分，共30分）
1、包装——
2、操作规程——
3、工艺规程——
4、纠偏限度——
5、交叉污染——
6、物料平衡—
三、问答题：（共26分）
1、中药材和中药饮片的质量控制项目至少应当包括哪些内容。（6分）
2、生产过程中如何防止污染和交叉污染。（10分）
3、中药饮片生产中应该注意哪些事项。（10分）
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