卫生处理药品器械评审及产品质量 - 中国检验检疫科学研究院.doc

口岸卫生处理药品、器械评审及 质量监督检查办法 第一章 总 则 为加强对准许在检验检疫系统使用的口岸卫生处理药品、器械（以下简称口岸卫生处理药械）的管理，规范口岸卫生处理药械的评审和产品质量监督检查工作，保证口岸卫生处理工作的安全和质量，制定本办法。 口岸卫生处理药品是指在检验检疫系统实施卫生处理所使用的各种消毒剂、卫生杀虫剂、杀鼠剂等。口岸卫生处理器械是指在检验检疫系统实施卫生处理时所使用的施药器械、防护器材、检测设备等。 中国检验检疫科学研究院（以下简称中国检科院）受国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的委托，负责组织对口岸卫生处理药械进行评审，公布评审结果；对评审通过的药械产品进行质量监督检查，公布监督检查结果；向口岸检疫处理单位提供口岸卫生处理药械使用的技术支持、技术保障和技术服务工作。 中国检科院组织成立口岸卫生处理药械评审专家委员会，并报国家质检总局备案；专家委员会成员要求具有中级或以上职称，并从事相关专业技术工作五年以上。其中检验检疫系统内专家占2/3，检验检疫系统外专家占1/3。每次评审从专家委员会中抽取部分委员，组成专家组开展具体评审工作。 申请在口岸卫生处理工作中使用的药品或器械必须接受专家组评审；评审通过并经中国检科院公布后，方具备在口岸卫生处理工作中的使用资格；使用资格自公布之日起生效，有效期五年，到期后使用资格自动失效；取得使用资格的口岸卫生处理药械必须接受中国检科院后续的质量监督检查。 中国检科院每年一月份公布上一年度口岸卫生处理药械评审和质量监督检查结果。上述结果仅供各级检验检疫机构和口岸检疫处理单位在工作中参考使用。 口岸卫生处理药械生产、经营单位应依照国家有关法律、法规、技术标准的规定和要求对其产品的质量、安全、人体危害、环境污染等方面负责。 第二章 评 审 口岸卫生处理药械评审原则上于每年10月份评审一次，遵循公开、公平、公正的原则。如遇特殊需要或紧急情况，可根据国家质检总局的要求，随时组织评审。 申请参加评审的药品、器械应当具备国家相关部门批准的合法、有效的证明材料。 申请人应为境内、外具备合法、有效的生产、经营资质，能承担相应法律责任的药品或器械生产、经营单位的法人。 申请人应当在每年8月1日前向中国检科院提出书面申请并提交有关资料（见附件1、2）。 中国检科院负责对申请材料、样品或样机进行初审，经初审合格的提交口岸卫生处理药械评审专家组进行评审。 口岸卫生处理药械评审专家组对申请人及其产品的证明材料进行审核，依据该产品相应的国家标准、行业标准或企业标准对产品本身进行可行性验证，对产品在口岸卫生处理工作中的适用性进行评价，并签署评审意见。 口岸卫生处理药械使用资格在有效期内出现下列情况之一的，应重新申请参加评审。 （一）产品的名称发生改变的； （二）产品的配方发生改变的； （三）产品的生产、经营单位发生改变的； （四）其他关键资料发生改变的。 第三章 延续申请 口岸卫生处理药械使用资格有效期满前3个月，其生产、经营单位应提出延续申请；未提出延续申请的，如再次进行资格申请，应重新申请参加评审。 延续申请应重新提交附件1、2的申请表及其中规定的资料和样品/样机。中国检科院对延续申请材料进行审核，通过审核的产品继续具备在检验检疫系统的使用资格，有效期五年。 第四章 监督检查 中国检科院每年对口岸卫生处理药械进行一次产品质量监督检查。 口岸卫生处理药械产品质量监督检查采取随机抽样方式。在口岸检疫处理单位和药械生产、经营单位平行抽样，对照检测。对于药品，每个产品各抽取不同批次的三个样品；对于器械，每个产品各抽取一个样品。 中国检科院按照相应的国家标准、行业标准或企业标准对样品进行检测。每项指标重复检测两次，两次检测的平均值作为该样品的检测结果。检测结果上报国家质检总局备案。 检测项目： （一）有效成份和含量； （二）效果评价； （三）禁用物质； （四）口岸卫生处理药品的腐蚀性； （五）口岸卫生处理药品、器械的安全性； （六）口岸卫生处理器械的主要技术参数； （七）其他特殊检测项目。 在每年产品质量监督检查后对准许在检验检疫系统使用的卫生处理药品进行等级评价。对当年通过评审的药品不进行等级评价。对口岸卫生处理器械不进行等级评价。 等级评价主要参考以下内容： （一）质量抽检结果； （二）在检验检疫系统使用的广泛性； （三）安全、环保、无毒、无腐蚀等的特性； （四）生产、经营单位配合产品质量监督检查情况； （五）国家或国际权威机构出具的特殊资质证书、证明、报告等。 中国检科院根据第二十一条规定的内容对药品进行量化评分，同类药品按得分由高到低进行等级评价。等级评价结果分为三级、二级、一级。三级最优、二级次之、一级最低。同一等级的药品排名不分先后。 对于等级评价结果为