卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究.pdfVIP

积极性，又暗中加以防范和控制，才能够把当 胜利。刘邦认为自己会用人是其成功之道的 时天下的杰出人才都集结在自己周围，形成 根本所在，应该说是有一定道理的。 了一个优化的组合，从而战胜了项羽，走向了 (摘自易中天著《汉代风云人物》) 卡络磺钠葡萄糖注射液制剂处方及工艺的研究 东北制药集圆公司沈阳第一制药 一(110023) 马大中 沈阳市药品快速检验所(110013) 林瑞红 摘 妥：目的：研究卡络磺钠葡萄糖注射液的制备工艺。方法：对抗氧剂和金属螫合 剂用量、pH值、活性嶷用量和灭菌奈件进行了筛选。用高效液相色谱法测定卡络磺 钠的含量和有关物质。结果加入0 l％甲硫氨酸和0。005％依地酸钙钠，调plH值在 4．5～6．5．加入0．05％的活性炭，Ils℃热压灭菌30min。制剂质量符合药典有关注 射剂的质量标准。结论：本品制备工艺可靠，适于工业化生产，质量可控。 关键词：卡络磺钩 翩备工艺 注射尉 卡络磺钠是常用的止血药，用于毛细血 见分光光度计(安捷伦科技上海有限公司)； 管通透性增加丽产生的多种出血，对缔出血 岛津高效液相色谱仪，SPD 10AVP紫外检测 (咯血、血痰)、消化道出血(呕血、黑便)、肾 器，色潜柱：llypersiiODS2(5I．zm，4。6× 出血、血尿、分娩及产后出盅、月经过多、鼻出 250ram)；N 2000双通道色谱工作站：PHS一 血、齿龈出血等均有明显疗效：对各种刨伤出 3B型精密pH计(上海雷磁精密仪器厂)、 血及胸、胃、泌尿道和妇产科、五官科诸病的 ． HWS一12电热恒温水浴锅(上海精密科学仪 术后出血与渗血等均有防治作用，特别在配 器有限公司)。 合脏器移植(俩如肾移植)术后的广泛性渗 1．2 试药 血，具有显著的止血效果。此外，在疗效观察 卡络磺钠对照品(自制，批号： 过程中还曾发现部分患者使用安络血、对羧 含量99．95％)；卡络磺钠原料(江苏吴中实 基苄胺、止血敏、维生素K或6一氨基已酸等 业股份有限公司苏州第六制药厂，批号： 止血药无效时，改用卡络磺钠后有明显疗 含量99．28％)；甲硫氨酸(天津天 效l_j 。临床上卡络磺钠用量大，我们在调研 安药业股份有限公司)；依地酸钙钠(上海润 的基础上，认为随着医药技术的进步和人民 捷化学试剂有限公司)；葡萄糖(赤峰制药 生活水平的不断提高，有必要开发化药5类 (集团)有限责任公司)；氢氧化镳(上海凌峰 耨药‘‘卡络磺钠葡萄糖注射液”(输液)，以满 化学试剂有限公司)；盐酸(南京化学试剂一 足临床上医患者的使用要求，并对卡络磺钠 厂)；其它试剂均为分析纯。 葡萄糖注射液制剂处方及工艺进行了研究。 2 试验方法 l试验材料 2．1 抗氧剂的选择试验 1．i 仪器 本品在高温条件下易被氧化，因此在处 METrLERAG135电子天平；6010紫外可 方中需加入抗氧剂以保证其稳定，我们选用 ． 12· 甲硫氨酸作为抗氧剂，依地酸钙钠作为金属 结果见表1。 离子螯合剂，并对其用量进行试验筛选，试验 表1 抗氧剂用量的选择试验 试验结果表明：处方中加入0．1％的甲 新药转正标准第24册注射用卡络磺钠 硫氨酸和0．005％依地酸钙钠( mi)，即可 (ws 一(x一013)一2001Z)质量标准中pH 使本品在灭菌前后，有