模版1质量管理部门审计及应用剖析.docVIP

模版1：质量管理部门审计 基本信息 审计对象： 地点： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 质量保证： 1．文件控制和人员 2．物料监控 3．生产过程监控 4．批记录审核和成品放行 5．验证 6．退货处理, 不良事件处理和质量事故报告 7．偏差控制 8．产品质量回顾 9．管理评审和纠正预防措施 质量控制： 1. 文件和人员 2． 检验仪器、设备 3． 检验 4． 检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理 5． 留样及稳定性实验 6．不合格品控制 7．其他 审计报告 一、基本信息 审计对象： 地点： 审计日期： 审计小组人员组成： 姓名： 部门 审计主要内容清单： 质量保证： 1．文件控制和人员 2．物料监控 3．生产过程监控 4．批记录审核和成品放行 5．验证 6．退货处理, 不良事件处理和质量事故报告 7．偏差控制 8．产品质量回顾 9．管理评审和纠正预防措施 质量控制： 1. 文件和人员 2． 检验仪器、设备 3． 检验 4． 检验用菌种、培养基、试剂、标准品和质控品等的管理 5． 留样及稳定性实验 6．不合格品控制 7．其他 二、主要问题及风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估，本企业质量管理部门在履行保证产品的质量和安全方面存在风险如下： 三、审计结论及建议 审计结论： 建议： 四、审计小组成员签字 审计记录 质量保证 1.文件控制和人员 是 否 备注 1.1是否按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准、体外诊断试剂生产实施细则的要求和产品特点，阐明企业质量方针、质量目标，建立质量管理体系文件？ 1.2是否建立、实施、保持《体外诊断试剂生产实施细则》所规定的所有程序文件? 1.3是否实施、保持《体外诊断试剂生产实施细则》所规定的基本规程和记录文件 1.4是否建立文件的、审查、批准、撤销、及保管的管理制度的文件备查使用的文件的现行是否有合理的质量保证组织机构独立质量管理部门质量保证部人员是否有详细的工作职责是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责物料物料的是否符合要求经企业质量管理部门校对后印制、发放、使不合格物料处理有QA的签字 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？生产过程监控是否对生产过程中的关键操作关键工艺参数进行？生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？生产过程中的不合格品返工是否经QA评估和批准？生产过程中产生的偏差调查并有记录？是否对工艺用水进行监控？成品放行对批记录（包括批进行审核？生产关键工艺参数 4.4批生产记录中的物料是否具有可追溯性？ 4.5批记录批号归档，保存至有效期后一年是否在QA的监控下销毁？ 验证 验证文件是否制定验证总计划，并按验证总计划组织实施工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时验证质量控制方法不良建立退货和召回的程序，并记录退货和召回记录内容包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见退货记录是否有QA人员的处理意见及签字？因质量原因退货和召回的，在质量管理部门监督下销毁不良如发现不良或其它重大质量问题，是否及时向当地监督管理部门报告？产品质量回顾 ，及成品的所有不符合质量标准的批次及其调查重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性稳定性考察的结果变更生产工艺或检验方法、供应商、变更注册的申报、批准或退审质量是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？检验仪器设备检验仪器是否齐全检验仪器及设备是否有相应的操作规程及维护保养规程？检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？维修是否记录？需校验的仪器设备是否定期校验有详细的校验台帐贴有在期内的校验标识 3.1原辅料、半成品、成品的请验、抽样是否有文件规定？抽样量是否符合规定？是否有相应记录？被抽样物品是否贴有抽样证？ 3.2 是否设立单独的产品质量检验部门及独立的检验室？ 3.3样品的存放是否按待检、检验、留样、不合格等做好标识并分区存放？ 3.4检验记录是否及时填写?若有文字更正是否符合相应的规定？ 3.5检验记录是否包括以下内容： 产品及物料的名称、规格 批号及来源 检验依据及标准