各厂牌涂药血管支架警语禁忌症及副作用一览表.DOC

各廠牌「塗藥血管支架」之衛生醫療器材許可證所登載之警語、禁忌症及副作用一覽表 (詳細資料請參閱各廠牌之醫療器材許可證仿單，並以其登載事項為準) 警語或警告禁忌症 副作用或注意事項9301409 “泰爾茂”諾博樂冠狀動脈塗藥支架系統 CBP06ELUT1TM因本項血管支架植入後，可能會有亞急性血栓、血管併發症及／或出血現象的危險性，因此務必審慎選擇病人，病人在術後需維持臨床上適當的術後抗血小板治療（如aspirin, clopidogrel或ticlopidine）。 僅有接受過適當訓練的醫師能進行本支架植入手術。 支架置入僅能在具有能行使緊急冠狀動脈繞道手術能力的醫院進行。 在傳送導管進入血管後，任何前進都務必在高解析度光鏡的檢視下進行。 發生再狹窄時，可能需要在含有支架處的動脈進行重複氣球擴張，目前尚未知經內皮化的血管支架於重複擴張後的長期結果。 請確認鋁箔包裝和氣泡袋未經毁損或被開封，否則將危及滅菌成效。 整個手術過程應在無菌環境下進行。 當需要使用多支銜接支架時，支架材質組成應近似，以避免不同金屬腐蝕作用。 以本產品進行直接置放支架（Direct stenting）的方式尚未經研究。 支架阻塞可能需要在目標病灶處進行重複擴張，對冠狀動脈進行重複擴張的長期結果目前尚未知。 請將本器材存放於環境溫度130°C的鋁箔包裝中。 本器材是在無氧條件下包裝的。 鋁箔包裝包括吸氧劑及乾燥劑，丟棄時請勿將其打開。 鋁箔包裝開封後，請在12小時內使用本器材。 請勿將本器材存放於氣泡袋中。以下情形禁止使用： 先天性心臟疾病、嚴重瓣膜疾病或心肌病變的病人。 患者於支架置入前曾發生不穩定心絞痛，且經評估後該支架置入對患者是有風險的。 抗血小板劑及或抗凝血劑治療有禁忌症的病人。 病灶無法完全經由氣球擴張的病人。 已知對Sirolimus或其衍生物過敏的病人。 已知對不鏽鋼過敏的病人。 對顯影劑過敏患者，且在“泰爾茂”諾博樂冠狀動脈塗藥支架系統植入前無法事先預防控制。 患者血管極度彎曲可能影響支架植入。 患者於預定植入“泰爾茂” 諾博樂冠狀動脈塗藥支架48小時內診斷有心肌梗塞。 隱靜脈（Saphenous vein）繞道血管。 無保護的左側主幹。 標的血管完全阻塞。 病灶處嚴重鈣化。 血管內血栓存在。 左心室射出分率 30%分叉處的病灶。冠狀動脈使用支架可能的不良事件及反應包括但不僅限於： 急性支架阻塞 急性心肌梗塞 對抗凝血劑及／或抗血栓治療、顯影劑、或支架及／或傳送系統材質產生過敏反應 心絞痛 心律不整，包括心室震顫及心室心搏過速 動靜脈廔管 心包填塞 心因性休克 死亡 血管剝離 發燒 廔管 心肌局部缺血 心肌梗塞 阻塞 長時間心絞痛 支架擠壓 支架栓塞 支架移位 血管痙癴 血管穿孔 遠端血栓 （空氣、組織或血塊栓塞） 緊急冠狀動脈繞道手術 未將支架傳送到標的部位 出血，需要輸血 低血壓／高血壓 支架不完全貼壁 插入處傷口感染及疼痛 股動脈假性動脈瘤 支架置放部位再狹窄 原生及繞道血管破裂 支架血栓／阻塞 中風／腦血管事件 血栓（急性、亞急性或慢性） 冠狀動脈完全阻塞 可能伴隨Biolimus A9 藥品塗料的不良事件。注意：Biolimus A9的釋放僅限於冠狀動脈內支架，因此不良事件並未完全顯著，但一般認為和sirolimus口服投藥一致，包括： 肝功能異常 過敏反應 貧血 關節疼痛 腹瀉 高膽固醇症 高三酸甘油酯症 低血鉀症 感染 間質性肺疾病 低白血球症 過敏，包括類過敏型態 淋巴瘤和其他惡性瘤反應 低血小板症9301416 “柏盛”拜美翠弗雷絲藥物釋放冠狀動脈支架系統 CBP06ELUT2SB對於支架長度為33和36公釐長的BioMatrix Flex. DES，目前尚未申請針對STEMI、ACS或糖尿病患者的歐盟許可。使用本器械可能引起血栓症、血管併發症和/或出血，因此必須對接受支架置入治療的患者進行審慎挑選。應對患者進行適當的術後抗血栓臨床治療（阿斯匹林、Clopidogrel或者Ticlopidine）。只有接受過良好培訓的醫生才能實施支架置入手術。支架置入手術只能在具有緊急實行冠狀動脈繞道移植術手術能力的醫院內進行。術後血管再狹窄可能需要對動脈支架置入段進行多次擴張。內皮化支架多次擴張所帶來的長期後果目前還是未知。確保內包裝未破損或打開，以防止細菌感染。該支架植入設備不得在其他手術中重新使用。氣球的工作特性會在使用中逐漸降低。當需要使用多個支架銜接時，支架材質應相似，以避免不同金屬腐蝕。不建議施行直接支架置入術，此產品尚未進行直接置入支架技術的研究。支架阻塞可能需要重覆擴張目標病灶處。目標病灶處的重覆擴張所帶來的長期後果目前還是未知。此產品不可或禁止用於周邊血管。BioMatrix Flex DES嚴禁用於： 對抗血小板和