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臨床試験登録の意義と役割UMIN臨床試験登録システムシンポジウム2005.2.2（木）, 東大 東京大学大学院薬学系研究科医薬経済学 津谷喜一郎 1990年代から始まる動き 2000　　 ヘルシンキ宣言改訂(エジンバラ) 2004.6　 GSKの Paxil (paroxetine) scandal 2004.9.　 医学雑誌編集者国際委員会(ICMJE) 2004.10 オタワ会議　オタワ声明 2004.10 NY: WHO Int’l CT Registry Platform Meeting 2004.11 Mexico: Ministerial Summit on Health Res. 2005.1 国際製薬工業協会(IFPMA) 声明 Statement of NY Workgroup (Oct. 2004) Need for global approach to clinical trials registration Unambiguous identification of trials Consensus needed on which trials; data; timing and disclosure of results One-stop search portal; publicly available System that is simple, effective, efficient Capacity built where appropriate WHO should establish formal process toward a global approach Appropriate governance Collaborative process, involving all interested parties Existing structures leveraged; need for any new structures identified WHO mindful of ICMJE deadline NY会議でまとめられた10項目 Why register / disclose Which trials to register When to register What data - Unique ID What data – Trial descriptors When to update What to disclose at completion Register characteristics Ensuring compliance Role for WHO なぜ登録?公開が必要か？Priorities / implications 直接：ICMJEの要求を満たすため 　　　　アカデミアからの要請 基本的な要素 　(1) パブリケーション?バイアス 　(2) 倫理 　(3) 臨床試験参加者募集 Publication bias 　　　　　　○有効　or 安全 　　　　　　●効かないor 危険 ○●○○○●○○○●●○○○● 　15戦10勝 倫 理 利他主義　(altruism) 公共財 臨床試験の参加者は公衆(public)を構成する一員 そこで得られたエビデンスは参加者が構成員である公衆に還元されるべき。 利他的な行為によって得られたものは公共財 (public goods) ベルモントレポート（1979） Respect for person 　　　　人の尊重　オートノミー 2. Beneficence 　 　　　善行 Non-maleficence 無危害 Justice　 　　　　 正義 2.　登録される試験とはなにか？ すべての臨床試験 　　(1)　評価のため 　　(2) 人を用いて (3) 意図的になされる 　　(4)　科学的実験 非比較試験も　　one arm trial 薬、手術、放射線、鍼、、、 治療、予防、健康増進、検診、、、 ２’ 誰が登録するか？ 治験　 　　スポンサー その他の臨床試験 　主任研究者 (principal investigator) Trends in Number of Chiken in Japan Chiken (industry sponsored registration trials) is a part of clinical trials Number of Clinical Trials in Japan in 2002 Total number of clinical trials and its