x射线机产品技术指导原则 - 医疗器械临床试验盛恩医药.doc

粒子束治疗系统 注册申报资料指导原则 （征求意见稿） 目 录 一、 适用范围 1 二、 技术简介 1 三、 注册申报资料要求 2 (一) 综述资料 2 (二) 研究资料 9 (三) 生产制造信息 13 (四) 技术要求 13 (五) 检测要求 19 (六) 风险评价资料 20 (七) 说明书 25 四、 名词解释 26 五、 参考文献 27 六、 起草单位 27 附录I: 同步加速器结构组成 28 附录II: 回旋加速器结构组成 37 附录III 粒子束治疗系统性能指标要求 39 附录IV: 图像引导系统要求 71 附录V： 激光定位系统要求 75 附录VI: 呼吸门控系统要求 80 附录VII: 多元限束装置要求 82 附录VIII: CT模拟定位系统要求 87 附录IX: 治疗计划系统要求 99 附录X： 医用电气设备：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 103 附录XI：放射治疗X射线图像引导设备的基本安全和基本性能专用要求 153 附录XII：相关标准 203 粒子束治疗系统 注册申报资料指导原则 本指导原则是对粒子束治疗系统的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 适用范围 本指导原则适用于粒子束治疗系统（不包含临床评价和临床试验的内容）。粒子类型包含质子和/或碳离子。主加速器类型为同步加速器或回旋加速器。其他类似的粒子束治疗系统可参照本指导原则的相关内容。 技术简介 粒子束治疗系统，目前常见的有质子治疗系统、碳离子治疗系统和质子碳离子治疗系统。此类系统结构复杂、体积庞大。质子和碳离子束以其特有的布拉格峰剂量分布特性，将射线能量更多的集中在肿瘤组织，增强对肿瘤杀伤力的同时减小对正常组织的伤害。 粒子束治疗系统的常用种类划分情况： （1）按加速的粒子类型划分 质子加速器、碳离子加速器、质子及碳离子加速器。 （2）按主加速器种类划分 同步加速器、回旋加速器。 （3）按治疗机架种类划分 固定机架、旋转机架。 （4）按束流配送方式划分 扫描束、散射束。 注册申报资料要求 综述资料 制造商应提供对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息。产品的综述资料作为注册文件中一个单独的文件，应关注以下内容： 产品概述： （1）申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （2）产品的型号规格、申请人、生产地址、具体安装地点。 （3）粒子种类、产生方式、工作原理、作用机理概述。 （4）系统基本参数： 治疗室个数; 粒子种类、加速方式; 机架类型(旋转机架或固定机架)、机架旋转范围、固定机架角度； 束流配送方式（扫描束或散射束）、束流切换时间、束流引出时间、流强范围、能量范围、射程范围、能量调节步长、能量调节方式、照射野范围、剂量率、束斑范围、半影宽度、束流位置精度； 设备参考点高度、虚拟源到设备参考点的距离。 （注：系统的基本参数应作为申请表附件单独提交，将体现在注册证书中。） （5）治疗方式：适形、调强等。 （6）涉及的其他技术：图像引导（具体成像方式）；呼吸门控和/或其他人体器官运动管理方式；特殊治疗技术（例如眼部治疗）。 （7）粒子束治疗系统具体安装地点的总体布局结构图：包括各级子系统的布局；各子系统内设备的分布、具体位置；治疗室的布局、治疗室内各设备的布局；其他辅助设备的布局；各子系统和/或设备之间的物理连接/功能连接等。 结构组成、工作原理、功能、性能和技术指标 （1）结构组成 粒子束治疗系统通常可以分为三个一级子系统：加速器子系统、治疗子系统和与本系统配合使用的其他设备。 一级子系统又可以分为若干二级子系统，二级子系统又可以划分为下一级子系统，最后是组成子系统的若干设备。 对于同步加速器，加速器子系统通常包含：注入系统、中能传输系统、主加速系统、高能传输系统。 对于回旋加速器，加速器子系统通常包含：主加速器系统、能量选择系统、束流传输系统。 治疗子系统通常包含：旋转机架（或固定机架）、治疗头（扫描束或散射束）、激光定位系统、图像引导系统、患者支撑系统、呼吸门控或其他运动管理系统、治疗控制系统、治疗记录与验证系统、患者转运系统。 与本系统配合使用的其