药品管理法培训试题及答案..docxVIP

唐山市路南润康大药房药品管理法考试题姓名：岗位：分数：一、问答题1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药？（10分）　　答：5、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）　　答：6、药品的定义？（8分）答：7、辅料的定义？（5分）答二、填空题（26个空，每个空2分，计52分）9、主管全国药品监督管理工作。在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责。省、自治区、直辖市人民政府有关部门。10、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明，到期重新审查发证。11、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给。　　12、生产药品所需的原料、辅料，必须符合。13、国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当。11、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为使用。14、药品生产企业直接接触药品的工作人员，必须健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事的工作。　　15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在时一并审批。 16、药品包装必须适合的要求，方便。 17、药品包装必须按照规定并附有。 18、药品标签或者说明书上必须注明。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有的标志。19、对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原设置或者确定的药品检验机构申请复验。　 20、药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》，对经其进行认证后的。