质量管理员培训试卷..docxVIP

质量管理员培训试卷姓名：?分数：?一、填空题（每空1分，共50分）?1、质量管理部督促??????????????和岗位人员???????药品管理的法律法规及本规范；组织制订??????????????文件，并指导、?????????文件的执行。?2、质量管理部负责对??????????????和购货单位的?????????、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位采购人员的合法资格进行??????????????，并根据审核内容的变化进行?????????????；负责???????????????的收集和管理，并建立药品??????????????。3、质量管理部负责药品的????????????，指导并监督药品采购、????????、养护、????????、退货、运输等环节的??????????????工作；负责?????????????的确认，对不合格药品的处理过程???????????????。负责计算机系统????????的审核和质量管理基础数据的??????????及更新。4、质量管理部负责药品召回的??????????；负责药品不良反应的??????????；?组织质量管理体系的??????????和???????????????；组织对药品供货单位及购货单位???????????????????和服务质量的???????????和评价；协助开展质量管理?????????和培训；?5、质量管理体系的审核包括?????????????审核、????????????审核和服务质量审核，每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核?????????????。?6、质量管理部对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的??????????????和继续培训，培训内容应当包括???????????????、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及?????????????等。? 7、首营企业是采购药品时，与本企业首次发生????????????的药品????????或者经营企业。首营品种是本企业???????????的药品。原印章是企业在购销活动中，为证明企业身份在????????????或者凭证上加盖的?????????????、发票专用章、质量管理专用章、???????????????的原始印记，不能是????????、影印、复印等复制后的印记。?8、质量管理部组织对被委托运输的承运方和的审查。9、质量管理部组织、相关设施设备。10、质量管理部负责质量投诉和质量事故的、及。11、质量管理部负责假劣药品的；负责查询；负责指导设定计算机系统质量。12、质量管理部门的不得由其他部门及人员履行。二、单选题（每题2分，共10分）1、企业应当采用前瞻或者（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。A、推测 B、调查 C、回顾 D、比较2、企业应当（）以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。A、半年 B、定期 C、不定期 D、随时3、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、质量人员 B、验收人员 C、全员 D、采购人员4、（）是药品质量的主要人。A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量部经理 D、质量管理员5、记录及凭证应当至少保存（）年。A、二年 B、三年 C、四年 D、五年三、判断题（每题2分，共10分）1、企业必须对供货单位和购货单位进行实地考察（）2、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有药学中级以上专业技术职称（）3、质量体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等（）4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作（）四、简答题（每15分，共30分）1、质量信息的主要内容是什么？(不得少于3条)? ? ?2、首营企业审核的主要内容是什么？(不得少于3条)?