様式8-2（治験依頼者、开発业务受托机関.docVIP

様式19-2（治験依頼者、開発業務受託機関 整理番号 　　　　　　　　←→実施医療機関の長） 区分 1.治験 2.製造販売後臨床試験 受託研究（治験）契約書 独立行政法人国立病院機構 大阪医療センター (以下「甲」という。)と （治験依頼者の名称） (以下「乙」という。)並びに （開発業務受託機関の名称） (以下「丙」という。)とは、被験薬 （成分記号又はコード） の治験(以下「本治験」という。)の実施に際し、 （１）乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の同意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成?提出し、 （２）甲は?「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成９年厚生省令第２８号。以下「ＧＣＰ省令」という。)第２７条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という。）で、本治験の倫理的?科学的妥当性及び本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙及び治験責任医師にその旨及びこれに基づく甲の長の指示又は決定を文書で通知した。 よって、甲、乙及び丙は、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。 第１条（本治験の内容及び委託） 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。 治験課題名：  治験実施計画書No.： 治験の内容(対象?投与期間等)：   治験責任医師： 氏名 （所属 ?職名 ） 目標とする被験者数： 例 契 約 期 間 ：平成(西暦) 年 月 日～平成(西暦) 年 月 日 算定期間：平成（西暦）■■年度 第１期　■■月■■日～■■月■■日 第２期　■■月■■日～■■月■■日 　　　　　　　　　　　　　　　　第３期　■■月■■日～■■月■■日 　　　　　　　　　　　　　　　　第４期　■■月■■日～■■月■■日 平成（西暦）★★年度 第１期　★★月★★日～■■月■■日 　　　　　　　　　　　　　　　　第２期　■■月■■日～■■月■■日 　　　　　　　 　第３期　■■月■■日～■■月■■日 　　　　　　　 　第４期　■■月■■日～■■月■■日 被験者のエントリー期間: 平成（西暦)■■年■■月■■日～平成（西暦)■■年■■月■■日 第 ２ 条（乙が丙に委託した業務の範囲） 丙は、乙の委託により本治験に係わる次の業務を実施する。 治験薬の交付に関する業務 治験のモニタリングに関する業務 症例報告書の回収及び原資料等の照合に関する業務 治験薬の回収に関する業務 治験の終了に関する業務 ②前項各号の業務の詳細は、別紙１に記載するとおりとする。 ③乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途締結の委受託契約による。 第 ３ 条（本治験の実施） 甲、乙及び丙は、薬事法、同施行令、同施行項規則、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知(以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。)を遵守して、本治験を実施するものとする。 ②甲、乙及び丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権?福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシ－に悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。 ③甲は、第１条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 ④甲は、治験責任医師に、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、