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药包材补充申请技术审评资料申报要求（试行） 一、概述 本 《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备产品的 补充申请资料，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构进行 科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。 本 《要求》依据 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局 令第13 号）编写。 本《要求》是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审 批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要 求》。 本 《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本 《要求》相 关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本 《要求》适用于国内生产直接接触药品的包装材料或容器的企业 申报补充申请时所提交的申请资料，以及开展的技术审评工作。 三、药包材补充申请资料技术审评要求 1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13 号）第 四十五条规定，药包材批准注册后，变更药包材标准、改变工艺及《药 包材注册证》中所载明事项等的，申请人应提出补充申请。 2、国内生产直接接触药品的包装材料或容器补充申请共包括8 种事 项，需要报国家总局批准的补充申请有6 个事项，由省局批准再报国家 总局备案的补充申请有2 个事项 （附录一）。 1 3、补充申请的申请人，应是药包材批准证明文件的持有人。 4、补充申请的申请人，填写《药包材补充申请表》后，应向所在地 省、自治区、直辖市局按目录（附录二）报送资料和说明。 5、补充申请的审评、审批部门，应在规定时间内完成规定工作。 6、补充申请的审批结论，以《药包材补充申请批件》的形式告知申 请人。 7、药包材生产情况考核报告，应包括《药包材生产情况考核表》和 《药包材生产现场检查考核评分明细表》，两表格均应加盖省局公章。 8、现场考核地址应为实际生产地址，不可漏填。 9、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具 的三批申报产品质量检验报告书： 检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明 “注册检验”。 注册检验样品应从企业自检合格产品中抽取连续生产的三批样品。 药包材检验机构应按照产品对应的国家标准（或企业注册标准）进 行注册检验要求的全部项目的检验；检验报告书应附红外测定图谱以及 添加剂 （如邻苯二甲酸酯类）、残留物质测定检出限（适用时）。 检验报告书中应体现下列信息：产品名称、批号、规格（容器包装 应标明标称容量）、检验标准、检验日期、检验结果是否符合标准的判 断，其他与检验结果有关的说明（如分包项目等）。 对于复合膜（袋）产品，如果申报产品同时申请“膜”、“袋”注 册，注册检验报告书中应包括“袋”的检验项目。 对于塑料瓶产品（非注射剂用），如果申报产品中包括“盖”，注 册检验报告书中应包含盖的鉴别、溶出物试验、异常毒性等检测项目。 2 药包材注册检验机构应对申报的药包材标准中检验方法的可行性、 合理性、科学性、设定的指标能否控制药包材质量等进行实验室检验和 审核工作，并出具复核意见。药包材注册检验机构对注册标准的审核可 参考各产品技术审评资料申报要求的相关内容进行。 申报单位对注册标准的复核意见无异议的，应按复核意见对注册标 准进行完善，复核后的标准技术要求不得低于已颁布同类产品的国家标 准，并提交复核后的质量标准纸质版和电子版。 注册检验报告书应为原件，且在出具检验报告书日期距受理日期一 年内为有效。 10、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的洁 净室（区）洁净度检验报告书： 检验报告书应加盖计量认证（或实验室认可）章，检验类别应标明 注册检验； 洁净检测报告应根据相应洁净区级别实施全部项目检测； 检验依据应参照现行标准； 检测结果应注明检测区域名称、级别、技术要求、对尘粒最大允许 数检测结果应有UCL 值和各