医疗器材管理办法第三条附件一、第四条附件二修正草案总说明.pdfVIP

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2017-08-16 发布于天津
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器材管理法第三附件一第四附件二修正草案明於器材涉及之科域泛品及成繁且日新月爰行器材管理法第三附件一容就容不明者使用情形有改者及等管理模式接者予以度增修另就本次第三附件一修正品其品造用物良造第三第三章精要模式者亦一修正於第四附件二器材管理法第三附件一修正草案照表修正定行定明代名等容代名等容床化子床化子分析用於搭配特定子一本新增分析系例如系以定性二行用於特定子之分或及定量血清血和尿中特定析因搭配特定子度子使用故行均入特定子系例如系以第二等器材管理惟考量我於大部分用於床使用之外分析器皆以第一等器材管理

醫療器材管理辦法第三條附件一第四條附件二修正、草案總說明鑑於醫療器材涉及之科學領域廣泛，種類、品項及組成繁雜且日新月異，爰檢討現行「醫療器材管理辦法」第三條附件一內容，就鑑別內容不明確者、使用情形有改變者及風險等級應與國際間管理模式接軌者，予以適度增修。另就本次第三條附件一修正品項，其產品製造應適用藥物優良製造準則第三編第三章精要模式者，亦一併修正於第四條附件二。