医疗器械周报 - 金飞鹰医疗器械技术咨询服务集团.pdfVIP

医疗器械周报 第十二期 金飞鹰 2016/01/20 1 目录 1、 FDA 发布 2016 年医疗器械指南出台计 划 3 2、即时检测技术与手机的联姻4 3、FDA2016 年有哪些医疗器械新政策？ 6 4 、2015 下半年 FDA 批准的 10 个医疗 app 7 5、互联网医疗创业者必备：如何四点保 护自己的知识产权 12 6、上海精准医疗大数据中心成立 16 7、11 省医疗器械重点监管目录已出，有 你家的产品吗？ 17 8、FDA2016 年有哪些医疗器械新政策？ 26 9、创业者们，医疗专科金矿已现 28 10、即时检测技术与手机的联姻 31 2 1、 FDA 发布 2016 年医疗器械指南出台计划 FDA 发布 2016 财政年医疗器械相关指南文件的出台计划，其中包括清单 A 和 清单 B，清单A 是 2016 财政年确定出台的指南，清单 B 中的指南会在资源允 许条件下确定并发布。两个清单均包含最终版和草稿版指南，其中草稿版指南 供制造商及相关方提供意见和反馈。 从清单中可以看到，去年 FDA 频繁提及的几个主题，例如器械唯一标识码 （UDI），医疗器械报告（MDR）程序，均会在今年出台指南文件，向制造商 和 FDA 官员提供具体的要求和操作指南。对医疗器械广泛适用的人因工程、可 用性工程、无菌验证及生物学评价主题形成终版文件。另外可以看到 FDA 对血 糖测试类产品的特别关注，未来 FDA 对此类产品的审评尺度将从严，奥咨达会 及时通知 FDA 的指南发布情况，建议面向美国市场的相关制造商及时关注。 CDRH 计划于 2016 财政年发布的优先级医疗器械指南（“A清单”）： 最终版本指南（FinalGuidance Topics） ● 一般健康产品 ● 医疗器械附件 ● 审查临床医疗器械豁免（IDE）申请时应考虑的风险收益因素 ● 器械唯一识别码（UDI）直接标识 ● 医疗器械临床研究的适应性设计 ● 在医疗器械上市前审批、人道主义器械豁免以及重新分类界定中纳入对患者 偏好的考虑 ● 应用 “人因工程学”及 “可用性工程学”以优化医疗器械设计 ● 针对实验室自建试剂（LDTs）的监管政策 ● 标识为无菌的器械的无菌信息的提交与审查 ● ISO 10993-1：医疗器械生物学评价第 1 部分：评价和测试（生物相容性） 的应用 ● 依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 522 章的上市后监管研究 ● 供制造商使用的医疗器械报告（MDR）程序 草稿版本指南（Draft Guidance Topics） ● 医疗器械决策支持软件 3 ● 标识在标签中的使用 ● 510(k)变更 ● 软件变更 ● 510(k)第三方审核程序 ● 伴随诊断产品的联合开发 ● 使用真实的病人观察数据支持医疗器械决策 ● 器械唯一识别码便利工具 ● 针对出现的上市后医疗器械突发事件信息的公告 在指南编写资源允许的条件下，CDRH 计划在 2016 财政年发布的医疗器械指 南（“B清单”）： 最终版本指南（Final Guidance Topics） ● 医疗器械提交文件中计算机建模研究报告 ● 处方类床旁使用的血糖监测检验系统 ● 非处方类自测型血糖仪 ● 辐射生物剂量设备 ● 最终确定的现有草稿指南 草稿版本指南（Draft Guidance Topics） ● 医疗器械交互运作性 ● 病人对信息的获取途径 ● 医疗器械临床研究中对年龄、人种和族裔数据的评估和报告 ● 用于矫形外科术的患者个体化设备 ● 同步申请 510(k)和临床实验室改进修正案（CLIA）豁免 ● 确定器械唯一标志符（UDI） ● 用于腹部外科补片器械的关键质量信息 ● 采用亲水性或疏水性包被的血管和神经系统器械的质量关键信息 2、即时检测技术与手机的联姻 4 近日，IBM 在今年的美国 CES 消费电子大展上，宣布与医疗科技公