医疗设备上标准编码（条码标识）使用指引.DOC

医疗设备上标准编码（条码标识）使用指南 医疗设备上标准编码（条码标识）使用指南的目的是提高配送系统的效率与准确性、提高医疗管理效率、通过安全追溯（医疗设备从设备持有许可方和厂商流通到医疗机构过程的精细管理）预防医疗事故。医疗设备厂商与管理部门通力合作制定了此标准指南，通过使用条码标识来完成预期目的。 1.标识主体和数据 医疗设备 标识主体为医疗设备和体外诊断 (*1)(*2)以及编号、批号都将根据下表(*3)而制定。 个别包裹标识(*4) 医疗设备种类 设备编码 有效期 编号、批号 专门操控的医疗设备(*5)（包括专门指定的保养管理所需的医疗设备） 　‥ 　‥ 　‥ 特定的医疗保险器材 　‥ 　‥ 　‥ 以上两方面以外的医疗设备 　‥ 　‥ 　‥ 体外诊断医疗器材 　‥ 　‥ 　‥ 箱内标识(*6)与箱外标识(*7) 医疗设备种类 设备编码 有效期 编号、批号 专门操控的医疗设备（包括专门指定的保养管理所需的医疗设备） 　‥ 　‥　 　‥ 特定的医疗保险器材 　‥ 　‥ 　‥ 以上两方面以外的医疗设备 　‥ 　‥ 　‥ 体外诊断 　‥ 　‥ 　‥ 2) 医疗器械以外的库存易耗品 医疗器械以外库存易耗品的编码标识是针对整个医疗机构中反复使用的库存易耗品。根据下表所示，产品编码、有效期以及编号将出现在箱子内部和外部。 包装单元 设备编码 有效期 编号、批号 箱子内部和外部 　　‥ 　　‥ 　　‥ (*1) 医疗设备是指《药事法》中第二条款、第四段中所规定的设备。家中使用的任何医疗设备（包括接触透镜体外诊断体外诊断(*2) 规定医疗设备使用的最终有效期（规定时间按照年–月–日格式，既ISO-8601格式。年份用年份的后两个数字来表示，月份和日期也分别用两个数字表示）。此规定只针对有杀菌功效期或者规定年代更新的设备。 耐久性医疗设备中的终身使用设备没有要求使用编码。 (*3) “‥”处为必须使用标识处（不可缺少标识）。“‥”处为公司可选择是否使用标识（自愿使用标识） (*4) 个别包裹指在所使用的包裹里还有小的产品单元，产品单元中直接包含了产品。 但是，对于不含有小的销售单元产品（附有文件单元）的个别包裹，条码标识自愿粘贴。但是特定的医疗保险器材除外。 (*5) 在专门指定的保养管理所需的医疗设备目录中，大型医疗设备的个别包装自愿使用编码。如：安装-控制医疗设备（例如：《药事法》强制规定中的第九十三款、第一段中所规定的安装-控制医疗设备） (*6)箱子内部要求同种产品的单独包裹中包含的物品数量固定（订单规定没有改变）。 (*7)箱子外部要求同种产品的内部箱子中包含的物品数量固定（订单规定没有改变）。 (*8) 医疗器械以外的库存易耗品中，医用的药品不包含在指南中。 (*9) 样品不需要编码标识。但是临床医疗设备需要使用编码标识。 2.产品编码的设定 产品编码为全球统一标准。上述的GS1产品编码(*10) （国外要求的JAN编码和 GTIN-13/GTIN-12，在下文中均用JAN编码代替）已在日本被广泛认识、使用和推崇。其使用的编码为14位数字码，开头为“0”，后13位为JAN码。在单一包裹中，开头的指示器根据JAN编码设定。但是，如果箱子的外部或者内部的JAN编码不同于其外部包裹编码，编码开头将被设定为“0”。 (*10) Uniform Code Council 与EAN International合并后，改名为GS1。GS1组织管理和推广JAN编码。目前，此编码在日本已被广泛使用，且成为国际产品编码。 3.条码标志 建议将JIS X 0504（条码标志–编码128–基本规范）作为条码标志。如果条码空间太小，可以使用ISO规定的2维标志。 4.医疗设备信息库注册 长期管理和利用编码所显示的数据十分必要，库存易耗品的医疗设备持有许可方、体外诊断、厂商应当在物品流通过程中将产品信息注册在医疗设备信息库的条码标识中，并将其公布于众。 5.条码标识推动过程 ‥2009年3月以后，所有流通的专利持有许可方特定的医疗保险器材都必须贴有标识。但是，医疗保险器材里的骨科矫正、植入产品（非杀菌产品，如：接骨术）中，对于现代科技难以加入编码的，在新的编码技术产生前，无需加入编码。 ‥对于在医疗设备中，特定保养管理所需的医疗设备和特定控制医疗设备以外的。‥以上，在2010年3月之后，专利持有许可方在产品物流过程中将按照规定加入编码。 对于医疗设备所不包含的‥和‥以上医疗器械以外的库存易耗品，在2011年3月以后，专利持有许可方和厂商在产品物流过程中将按照规定加入编码。 在2009年3月后，专利持有许可方在产品物流过程中按照规定在体外诊断中加入编码。 6.条码标识备忘录 指南中并未对产品表面上的标识进行规定，但是在不远