美国食品药物管理局更新怀孕风险分级与哺乳风险标示陈靖文.PDFVIP

美國食品藥物管理局更新懷孕風險 分級與哺乳風險標示 陳靖文 自 1979 年起所實行之懷孕用藥安全分級 (A, B, C, D, X) 正式走入歷史，美 國食品藥物管理局 (USFDA)已 於2015 年7月起，藥品仿單之懷孕與哺乳 分級 將全面以改用新制 文字敘述呈現相關證據呈現。變動 主因 為舊制懷孕分級 定義太 過簡單 ，其次舊制並無討論孕齡 婦女及妊娠期暴露用藥時間長短 之影響 ，亦未提 及懷孕可能改變藥品吸收或排除 (如胃腸蠕動降低或腎排除增加等 ) 以及劑量 調整之建議 。此外 ，舊制最被詬病之處在於 ：(1) 絕大部份藥品僅提供動物試驗 結果，人體試驗卻屈指可數， (2) 多數藥品懷孕分級 多採用流行病學的研究，證 據等級不夠充分 ，(3) 近七成上市藥品被歸類 於C 級 意( 即動物試驗顯示有致畸 胎結果，但沒有針對孕婦或動物進行對照研究證明其危險性，僅在評估利多於弊 時使用 ) ，過於浮濫 。因此容易誤導民眾及醫療專業人士的 判斷。再者 ，舊制 對 哺乳 婦女用藥安全性也缺乏資訊 ，故經 上述種種考量，決定廢除使用超過30 年 之懷孕安全分級 。 新制更新的資訊主要分為懷孕 (pregnancy) 、哺乳(lactation) 與男女生殖 風險 (females and males of reproductive potential) 三區塊描述 ，分述如下：(1) 懷孕 ：內容包含懷孕暴露登錄資料 (pregnancy exposure registry) ，以及涵蓋疾 病對母體或胎兒之風險 、懷孕及產後劑量之調整、孕婦需考量之特殊不良反應 等 臨床考量 ，並整合 分娩與臨產 (labor and delivery) 相關資訊於此部分進行闡述。 (2)哺乳 ：授乳婦女 (nursing mothers) 相關資訊包括藥品在人類乳汁中的含量、 藥品對哺乳嬰兒的可能反應 、藥品在乳汁生產與排除的反應，並提供最小暴露量 及副作用之監測 。(3)男女 生殖風險： 此為新制新增項目 。提供暴露藥品前、中、 後 期 ，是否需執行驗孕或避孕 ，或 具不孕風險等。新制規範適用於 2015 年6月 30日後 上市之處方藥與生物製劑 ，2011 年6月 30日 以前 上市之處方藥則 應陸 續更新 並補充文獻， 以符合新制。非處方藥 (over-the-counter, OTC) 不適用新 制 ，無需變更。 無論在醫療院所或社區藥局，懷孕婦女的用藥安全經常被諮詢且倍受重視的 議題 ，患有慢性 疾病需長期服藥控制之孕齡女性，或是急症難免需在懷孕前或懷 孕時服藥，然因擔心影響胎兒健康而自行停藥之狀況亦時有所聞 ，此舉不僅對患 者自身健康帶來風險，也可能因母體病情 未有效控制而危及胎兒。過去懷孕分級 因較籠統，醫療人員沒有充份證據供懷孕患者參考，多以個人專業判斷進行治療 。 盼新制的實施能 提供醫療 人員及民眾更精確之訊息 ，維護用藥安全。