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THY台灣通商法律事務所台灣通商法律事務所 Newsletter 2014.06-CH 台灣通商法律事務所台灣通商法律事務所 本文之著作權屬台灣通商法律事務所所有，本文之著作權屬台灣通商法律事務所所有 ，未經許可不得使用及轉載未經許可不得使用及轉載。。 本文之著作權屬台灣通商法律事務所所有本文之著作權屬台灣通商法律事務所所有 ，，未經許可不得使用及轉載未經許可不得使用及轉載 。。 台灣有關台灣有關販賣販賣醫療器材管理規定說明醫療器材管理規定說明 台灣台灣有關有關販賣販賣醫療器材管理規定說明醫療器材管理規定說明 前言前言 前言前言 隨著科技日新月異的發展以及醫療保健需求科技化的期待，再加上台灣已邁入老 年化的社會，醫療器材產業已成為我國所有生技產業領域中，成長最為快速及最 1 具潛力的明星產業之一 。因此對於國內活絡發展之醫療器材產業，本文將其有 關之販賣許可、輸入查驗、郵購買賣通路等相關法令規範略作說明，俾供參考。 一、一 、醫療器材醫療器材定義定義：：《《藥事法藥事法》》第第 13條條 一一 、、醫療器材醫療器材 定義定義 ：：《《藥事法藥事法 》》第第 條條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節 生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作 用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試 劑及其相關物品。 前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理 及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。 二、二 、醫療器材醫療器材分類分類：：《《醫療器材管理辦法醫療器材管理辦法》》第第 3條第條第 1項項 二二 、、醫療器材醫療器材 分類分類 ：：《《醫療器材管理辦法醫療器材管理辦法 》》第第 條條第第 項項 醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下 2 ： 1. 臨床化學及臨床毒理學。 11. 神經科學。 2. 血液學及病理學。 12. 婦產科學。 3. 免疫學及微生物學。 13. 眼科學。 4. 麻醉學。 14. 骨科學。 5. 心臟血管醫學。 15. 物理醫學科學。 6. 牙科學。 16. 放射學科學。 7. 耳鼻喉科學。 17. 其他經中央衛生主管機關認定者。 8. 胃腸病科學及泌尿科學。 9. 一般及整形外科手術。 10. 一般醫院及個人使用裝置。 三、三 、醫療器材醫療器材管制分級管制分級：《：《醫療器材管理辦法醫療器材管理辦法》》第第 2條條 三三 、、醫療器材醫療器材管制分級管制分級 ：《：《醫療器材管理辦法醫療器材管理辦法 》》第第 條條 醫療器材依據風險程度，分成下列等級： 3 第一等級：低風險性。如牙科 CAD/CAM 光學取模系統 、空氣傳導性助聽 器 1 資料來源：衛生福利部食品藥物管理署 2 詳細分類可參考醫療器材管理辦法第 3條附件一「醫療器材之分級分類品項表」 3 電腦輔助設計與製造 (CAD/CAM)之光學取模系統，是一種用電腦以類比或數位方式來輔助設 計與製作牙體贋復物的裝置，可紀錄牙齒、牙齒印模或硬石膏模型的表面型態特徵；此系統可包 含由相機、掃瞄機，或相等類型的感應器，及電腦與軟體所組成 (此項鑑別規定自 103.7.1 施行) 。 本Newslette