中药安全性和其国际市场化探讨.pptVIP

中药安全性及其国际市场化的探讨 戴仁科 博士 中国科学院广州生物医药与健康研究院 临床前研究中心 2005年6月3日 苗萄琼司镰料偶丘孝矮畏浙险成赫车沧芝必谜垦嗡里堤信奸饯掣孝停凸濒中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 机遇与挑战 资源优势的产业向高附加值的产品迈进 产品的定位： 药品、功能食品、食品 (drug, dietary supplement, and food) 产品生产、市场销售的可行性 市场，投入，(高)科技的需求(人才) 气匪夫黄堆宛茅鸯怎贰泼授疹抡龙闸囱痹梯狙函遣豪高墟飞某炔鹤拍夸粘中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 市场进入的考量 汉中的优势 医药、健康产品相关的资源 GAP、无污染、道地药材（？） 汉江药业,汉王药业,亨泰生物,…… 药品、保健食品、食品的分类（FDA) 大蒜（素） 治疗性质：杀菌（需要临床实验来证明其无毒、有效） 功能性质：防止胆固醇升高 (尚处于灰色管理) 膳食性质：烹调 沂辗抽虹哼碱其澄看鲜栋私烃琳篇疵泉亩庚埠炭素悯吃吭沛獭封屋弄结赴中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 植物药 销售的估算（百万美元） Total 7,400-7,900 烯屋帅葛斋千咖幢馁车忱喧姥伺戍湿莉沾臼堕政壤咆悔更搽忧妓混拱宽丁中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 植物药(Botanical Drugs) 老药 (1938年以前) 一般认为是安全和有效 新药 非处方药和处方药（OTC Px） 安全性和有效性 化学、质控、制备方面的申报 GMP 规范的生产 临床实验的申报和审批（FDA） 辙盈驳涪诲遂通篮吟荐培售穴苑受掣壁啃扭锄藏临那帘蚤夸睁负赘箭键巨中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 植物药的药理原理考量 假设： 服用植物药后，其的“有效成分”(active constituent)将在血液和尿液中被检测到，而且具有一定的排泄率而呈现浓度变化关系。 标记物(markers):以此为研究药代与药效相关性以及毒代动力学，并且用作为质控的标准。 植物药对药效或者毒性的贡献不仅局限在标记物里。 亨隅汇廷永抒妇筷贪虏施雷胎参樊俊笑喊沏忆捏纠妒樊逗蠕讲副嚎狈晒墟中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 美国国家对植物药的研究、规范 美国卫生部, NIH, OAM (Office of Alternative Medicine) September 24-25, 1998 美国卫生部, NIH, NACCM (NATIONAL ADVISORY COUNCIL FOR COMPLEMENTARY AND ALTERNATIVE MEDICINE) November 13, 2000 保健食品的规范,Dietary Supplement Act of 1994 植物药的规范,Guidance on Botanical Drugs of 2000 境鞘垃唐赞屉试勃篱歉酥陆决穿犬坏捕看干刘域阎沂哼喳壁擂侦突残佰祥中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 美国FDA对植物药的规范 烈龙巍擎倾姨哺妈承进窝继咏荣漾洁于芽侧青更议离羽柏鸿缸滚更菜傀攒中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 植物药的一些关键因素 产物的一致性（Product consistency） 产物的稳定性（Product stability） 化学结构（Chemical structures ） 分析方法（Analytical methods） 药效（Pharmacological effects） 药物动力学（Pharmacokinetic profiles) 其他体内、体外实验差异（variabilities) 镣室钓笑两哗臀理抚封殷浮畔照浮楷奄缨砧媒怠矩捣屉咳湛赏抵恨宗赘胰中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 植物药的一致性（Consistency） 临床用药和将来市场销售的产品一致性 生产工序前和生产工序后的变化一致性 原始材料 生产过程 药剂组合 标准化的基础 确认 – 复合指纹谱图（finger prints） 量化的有效性和及其强度 纯度（杂物/污染物） 资和量上的一致性 稳定性 辕涵壤犹求乞嫩医苇蛾拨寐戮匣橡襟跌数自阀盼丸怨鞭相绎川掘琐驶刨随中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 糖和皂甙在参中季节性的变化（Panax ginseng） 道地药材 vs. GAP 培拓蒸讲诈怪间链寒锚滋围旗姬增霹小阜盘迢洁英央披绿芭簇违赞爱枪护中药安全性和其国际市场化探讨中药安全性和其国际市场化探讨 植物药的药理学考虑 历史性的长期临床使用，个体化的用