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药物与治疗学委员会（DTC）概述 防范涉药责任风险 成都市第三人民医院西药科 黄心一 讨论要点 涉药两个方面的责任风险 侵权责任法 “两高”关于销售假药、劣药的司法解释 两个方面责任风险的比较 如何防范责任风险 一、涉药两个方面的责任风险 《中华人民共和国侵权责任法》2010.7.1实施  第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。 ?第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； 第五十九条 因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损害的 ，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。 《中华人民共和国侵权责任法》 第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。 该条体现了侵权责任法上的重要概念：注意义务，是一种为了避免造成损害而合理注意，这是界定过失的基准。 涉药未尽注意义务的表现形式： 使用假、劣药品，问题消毒剂 用错药、发错药、 未履行对处方审核职责 未履行用药指导职责 因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗 关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体问题的解释最高人民法院??最高人民检察院 09.5.27 第四条　医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售，符合本解释第一条或者第二条规定标准的，以销售假药罪追究刑事责任。?  药品管理法实施条例 第八十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。 司法解释 第一条　生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当 认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”:? (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的; (二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的;? (三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;? (四)属于注射剂药品、急救药品的; (五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的;? (六)其他足以严重危害人体健康的情形。  ? 中华人民共和国刑法 第一百四十一条　生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。　　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的 二、侵权责任法与司法解释责任风险的比较 三、防范采购、使用假、劣药品责任风险 加强对药品采购环节的管理 加强对药品入库验收的管理 加强对药品储存环节的管理 加强对药品使用环节的管理 加强对自制制剂的管理 1、加强对药品采购的管理 依法索证 首营企业的管理 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》、《GMP证书》 销售人员的资格证明文件及委托书 药品质量保证协议 首营品种的管理 药品的批准证明文件 药品合格证明 依法索证 进口药品 血液制品 氧 消毒剂 原料药 辅料 包装材料 2、加强对药品入库验收的管理 野蛮装卸 关注易出现裂片、变色、霉变、破碎的药品 按规定填写入库验收登记 验明药品其他标识（掌握SFDA批准的药品标签、说明书格式及内容；熟悉药品包装上必须有的麻、精、毒、（非）处方药标识） 读懂药品检验报告书 3、加强对药品储存环节的管理 第四十四条 因运输者、仓储者等第三人的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向第三人追偿。 霉变（假药） 超过有效期（劣药） 其他不符合药品标准规定的（劣药） 4、加强对药品使用环节的管理 发放孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的药品 发放注射剂（包装有异、瓶盖有无松动） 发放分包装药品 发放自制制剂 5、加强对自制制剂的管理 主药必须使用取得批准文号的原料药（如未取得按假药论处） 药品变质的、被污染的（肉眼可见的、检出致病菌的）按假药论处 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的按劣药论处（并与被批准的材料一致） 制剂标签漏盖有效期、生产批号按劣药论处 二、履行四查十对注意职责减少差错