8.软膏剂生产.docVIP

淄博职业学院《药物制剂技术》课教学方案 教师：王 冰 序号：17-19 授课时间 2009年5月15、19日/5月13、20日； 授课班级 P07生物制药技术3班 W06生物制药/化学制药技术Z07生物制药技术 上课地点 Q3-412、Q1-217、实训室 学习内容 软膏剂的生产 课时 8 教学目标 专业能力 1 能陈述软膏剂的特点与质量要求； 2 能陈述软膏剂的类别； 3能准确陈述软膏剂的处方组成、制备工艺与工艺要点、质量指标 4 能够准确陈述相关的概念与原理、影响产品质量的因素； 5 能够生产典型产品。 方法能力 知道软膏的分类，扩展自己的专业知识 社会能力 了解本门课程的重要性，树立学习和为社会贡献的信念 目标群体 学生入校已经一年半，对生物制药技术要学习的课程和将来要从事的岗位已经有了初步的了解，能够比较正确地看待本门课程，初步接触该课程内容 教学环境 教室、实训室 教学方法 启发式教学法、任务驱动一体化教学 时间安排 教学过程设计 4min 4min 75min 4min 3min 30min 10min 120,min 20min [第19次课] 软膏剂基本知识 [组织教学] 查点人数，核实未到同学的原因。 [复习] 1. 片剂包衣的目的 2.生产过程中容易出现的问题 [引入]栓剂作为一种新的剂型，为固体制剂，在医药领域起着非常重要的作用 [新授] 概述 软膏剂系指药物与适宜基质均匀混合制成的具有一定稠度的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成的软膏剂称乳膏剂。软膏剂主要起保护创面、润滑皮肤和局部治疗作用，亦可以经透皮吸收后产生全身治疗作用。 软膏剂在我国使用较早，传统上使用豚脂、羊脂、麻油、蜂蜡等基质。近代，随着石油、化工及医药科学的发展，新型的乳剂型基质和水溶性基质不断涌现，药物透皮吸收理论与机制的深入研究，生产工艺与包装过程的机械化、自动化程度的不断提高，都使软膏剂的质量得到了很大的提高，应用于临床的品种也显著增多。 软膏剂的类型按分散系统可分为三类，即溶液型、混悬型和乳剂型。 软膏剂的一般质量要求包括①均匀、细腻，并应具有适当的粘稠性，易涂布于皮肤或粘膜上；②性质稳定，在贮存期内应无酸败异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象；③有良好的吸水性，所含药物的释放、穿透性较理想；④应无刺激性、过敏性及其他不良反应；⑤用于创面的软膏应无菌。 软膏剂的基质 基质是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。基质不仅是软膏的赋形剂，同时也是药物的载体，对软膏的质量及药物的释放与吸收都有重要影响。理想的软膏基质应符合下列要求：①稠度适宜，易于涂布；②性质稳定，与主药不发生配伍变化；③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好释药性；⑤易清洗，不污染衣物。目前还没有单一基质能满足以上要求，在实际使用中应根据基质的性质和用药目的等选择。常用的基质主要有：油脂性基质、乳剂型基质和亲水或水溶性基质。 （一）油脂性基质 系指以动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。此类基质涂于皮肤能形成封闭性油膜，促进皮肤水合作用，对表皮增厚、角化、皲裂有软化保护作用，但释药性差。由于油腻及疏水性大，不易与水性液体混合，也不易用水洗除，故不适用于有渗出液的创面，主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。为克服其疏水性常加入表面活性剂以增加吸水量，或制成乳剂型基质来应用。 油脂性基质中以烃类基质凡士林为常用，固体石蜡与液状石蜡用以调节稠度。类脂中以羊毛脂与蜂蜡应用较多，羊毛脂可增加基质的吸水性及稳定性。动植物脂肪已少用。硅酮常用于乳膏中起保护作用，减小刺激性。 油脂类 系从动物或植物中得到的高级脂肪酸甘油酯及其混合物。这类基质都具有不稳定的双键结构而易氧化酸败，已很少使用。有时将植物油与固体油脂基质合用，用以调节成适宜稠度的半固体，或将植物油氢化成半固体或固体的氢化植物油用作基质。由于植物油中不饱和脂肪酸在催化作用下加氢成为饱和或接近饱和的脂肪酸甘油酯而较植物油稳定。完全氢化的植物油呈蜡状液体，熔点约为34～41℃。 乳剂型基质 乳剂型基质是由含固体或半固体的油相加热液化后与水相借乳化剂的作用在一定温度下混合乳化，最后在室温下形成的半固体基质。形成基质的类型及原理与乳剂相似，但常用的油相多为固体，主要有：石蜡、蜂蜡、高级醇 (如十八醇)等，有时为调节稠度而加入液状石蜡、凡士林或植物油等。常用乳化剂有肥皂类、月桂醇硫酸钠、多元醇的脂肪酸酯(如单硬脂酸甘油酯)、聚山梨酯、壬烷基酚、乳化剂OP等。 乳剂型基质有水包油型(O/W)和油包水型(W/O)两类。乳