益生菌国际管理法规现况以及对产业发展之影响.pdfVIP

益生菌国际管理法规现况 益生菌国际管理法规现况 以及对产业发展之影响 以及对产业发展之影响 張天鴻 張天鴻 利統股份有限公司 利統股份有限公司 2006/5/15 2006/5/15 益生菌緣起 益生菌緣起 Probiotic : Greek — for life Probiotic : Greek — for life • Lilley Stillwell (1965) — Science • Lilley Stillwell (1965) — Science 147:747-748 147:747-748 • Probiotic = Antibiotic • Probiotic = Antibiotic 涵蓋乳酸菌 , 芽孢桿菌 , 酵母菌,單細胞微 涵蓋乳酸菌 , 芽孢桿菌 , 酵母菌,單細胞微 生物為主. 生物為主. 『益生菌为宿主摄取适当份量后会产生保健效果的 『益生菌为宿主摄取适当份量后会产生保健效果的 活微生物』 活微生物』 “probiotics are live microorganisms which when “probiotics are live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health administered in adequate amounts confer a health benefit on the host” FAO/WHO, 2001 benefit on the host” FAO/WHO, 2001 活的微生物; 活的微生物; 剂量应该要足够; 剂量应该要足够; 有保健效果 有保健效果 聯合國糧農組織及衛生組織建議管理重點 聯合國糧農組織及衛生組織建議管理重點 菌種明確 (屬名/種名/株號) 菌種明確 (屬名/種名/株號) 有體外In vitro實驗數據 有體外In vitro實驗數據 安全數據明確 安全數據明確 動物體內In vivo及臨床實驗數據明 動物體內In vivo及臨床實驗數據明 確 確 產品標示及聲稱效果明確 產品標示及聲稱效果明確 依據生化生理反應及基因序列數據驗明菌株身分 應該包括屬，種, 亞種(菌株) 標準株應該寄存於國際認可的菌種保存中心 有效性實驗 安全認證 體外實驗或動物實驗 體外或動物實驗, 第 一期臨床實驗 雙盲對照實驗(DBPC) 最好在另一個單位重複 二期臨床實驗, 設計規模應該足夠確認該產品菌 一遍DBPC以確認結果 株有效與否 益生菌食品 如有必要，應該進行第三期臨床以便 與既有的標準治療方法比對 標籤規範 內容物 細菌屬名, 種名, 及菌株名 產品有效期內最低活菌數 適當的儲存環境, 每次有效服用量, 服用後期待效果