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第25届医药信息发布会-CRO国际化新趋势-泰格医药李宾
CRO国际化新趋势
李宾
杭州泰格医药科技股份有限公司
Bin.li@tigermed.net
Cell: 185 1617 5313
CRO国际化新趋势
CROCRO行业现状
Risk-based Monitoring
中国CRO发展现状
国内临床研究存在的问题
内资CROCRO的国际化
2
I. CRO行业现状 SOP越来越多
职能部门越来
越多
专业化程度不 分工越来越细 成本增加
断增强
各种管理系统
过度的QA/QC 过度专业化导致
缺乏专业背景
提高？
质量
下降？
CRO行业现状
CRA 的时间成本增加
熟悉SSOPOP 的时间
了解不同职位功能的时间
熟悉新的CCTTMSMS 的时间
应对Audit、QC和Inspection
4
2.Risk- based Monitoring
FDA关于临床研究监查的新指导原则：
1 基于风险管理的监查
2 FDA推荐的监查计划
5
2.1 基于风险管理的监查
FDA的新指 FDA鼓励申办方进行监查，但没有规定监查方式
导原则鼓励
中心化监查 近二十年来，临床研究的复杂程 不断增高
Centralized
Monitoring EDC/EMR，CLab，中心阅片等新技术的应用
。。中心化监中心化监 监查本监查本身身不能不能保证保证临床研究临床研究质量质量
查将监查集
中在临床研
究最重要的 研究者和CRC才是临床研究的真正执行这
，研究者和CRC的工作才是保证临床研究
方面，从而
质量的关键。
提高质量和
效率。
FDA推荐基于风险评估和风险管理的监查
6
目前的监查模式
中心化远程监查
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