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魏氏伤科特色外用药（断骨膏、消肿散）基础研究及剂型改革研究 瑞金医院伤科 断骨膏 瑞金医院伤科 断骨膏，又名“断骨丹”，是魏指薪老中医祖传治疗骨折的外用药。多年临床应用，有很好的疗效。使用时需将断骨丹十八味中药按处方计量、研粉，再按比例与水和饴糖调和，涂在纸上敷于患处，使用不方便，又难以保存，不适合于规模生产、推广应用。 十八味药物：三七、皂角刺、大黄、积雪草（落得打）、乳香、没药、续断、土鳖虫、白芨、蒲公英、荆芥、防风、羌活、五加皮、香橼皮、肉桂、自然铜、茜草。 君：三七、乳香、没药； 臣：皂角刺、大黄、续断、五加皮； 佐：积雪草（落得打）、土鳖虫、蒲公 英 、荆芥、防风、羌活、五加皮 、香橼皮、肉桂、自然铜； 使：白芨、茜草； 骨折是伤骨科常见疾病之一，一般都以自行调制药物外用，研究提取中药有效成分制成亲水性凝胶基质配伍，生产中药巴布剂具有载药量大、疗效好、过敏反应小、易保存、可大规模生产等优点。 查新 中国中医药文献检索中心上海中医药科技情报研究所分中心 结论： 查见运用中药制成巴布剂治疗软组织损伤的文献，其所治疗的疾病与本研究不同； 查见治疗骨折及镇痛的畲[shē]药组合物及其巴布剂制备的专利文献，但所用药物与本研究不同； 查见以参三七，大黄，续断，地鳖虫，自然铜，落得打，乳香，没药，五加皮的制成巴布剂治疗骨折的文献，为课题组前期研究。 《中国药典》第一部 2000年版； 断骨丹十八味药物皆被收入； 工艺优化 将断骨丹中的十八味中药采用正交法，根据药物的特性，在不同条件下采用蒸馏、煎煮、乙醇回流、醇渗滤等6道制备工艺进行提取有效成分，浓缩至一定比重，制成浸膏，用亲水性凝胶基质配伍，制成中药巴布剂型，弥补了传统剂型的不足。 断骨膏药效学预试验 断骨膏为一Ⅲ类专业新药，临床上外用对于骨折断端有促进骨折愈合及消肿散瘀的作用。根据这一临床药效学特点，对断骨膏进行了以下预试验： 断骨膏药效学预试验 1.对家兔桡骨骨折愈合过程促进作用的研究： 分组： 对照组、浸膏组、贴剂组； 观察点： 骨折后7天、14天、20天、25 天、30天； 检测方法：钼靶片、生物力学测定、组 织细胞学； 2.对重力敲击所致大鼠足跖外伤性肿胀的消退过程有无促进作用； 方法：自制的敲击器上用恒定撞击势能撞击大鼠右足脚背，造成大鼠外伤性足跖肿胀、淤血。敲击后随即涂抹浸膏或贴剂并加以固定，于撞击后2、3、19、23、27小时用容积法多次测定右足体积，与未撞击前体积相比计算肿胀率。 3.对小鼠热辐射（光热法）致痛镇痛作用的研究. 结论： 1.断骨膏流浸膏及其巴布式贴剂对家兔桡骨骨折的愈合过程有较明显的促进作用，可促进成骨细胞等细胞的增生，促进软骨痂及硬骨痂的形成，增强骨折后愈合期的骨应力强度。 断骨膏流浸膏及其巴布式贴剂对外伤所致大鼠足跖肿胀有消肿作用，此作用自敲击用药后3小时明显，作用持续20余小时。 断骨膏外用对小鼠热辐射致痛没有明显的镇痛作用。 断骨膏工艺优化后的制剂初步临床验证 断骨丹贴剂的新药研究 工艺优化后的制剂初步临床验证汇报：断骨丹贴剂经上海中医大学制剂工艺优化研究完成后，上海卫生材料厂制成优化后巴布剂型的产品，并进行临床验证。 断骨丹贴剂的新药研究 为了实验的准确性和统计的一致性，故临床选用同一种骨折病例，桡骨骨折。 （1）空白组30例； （2）原剂型断骨丹组30例； （3）优化后断骨丹组30例。 疗效评估： 原剂型断骨丹与优化后的断骨膏贴剂（巴布剂）治疗桡骨骨折疗效在除7天的 疼痛积分外，均无显著差异，但均优于空白对照组。 断骨丹在优化剂型后，基本保持原有剂型的疗效，而优化后的剂型（断骨膏巴布剂）具有使用方便、可长期保存和便于规模化生产等优点。 论文： 1. 付文彧，李飞跃，奚小冰，张昊，杜宁．断骨丹剂型优化促骨折愈合的研究。上海第二医科大学学报．2000，20卷，第五期．450-452 2. 付文彧，张昊，符思聪，史玮镔，刘涛．断骨丹剂型优化对兔桡骨骨折愈合弯曲载荷的影响。医用生物力学．2001,16卷，第1期．52-56 断骨膏→衡通贴膏 2002年8月～2002年12月 委托上海医药工业研究院药理室对衡通贴 膏进行药效学实验研究与药理、毒理研究 衡通贴膏药效学实验研究 研究结果表明： 1.衡通贴膏的低（0.625g浸膏/片）、中 （1.25g浸膏/片）、高（2.5g浸膏/片） 三个剂量组对家兔桡骨骨折的愈合过程 均有促进作用，并呈剂量依赖性。 钼靶片显示：衡通贴膏的三个剂量组的骨膜反应、骨皮质增厚、骨性骨痂连接及骨髓腔的再造均明显优于