YY 0109-2003医用超声雾化器.pdf

ICS 11．040.55 C 41 中华人 民共和 国 医药行 业标 准 YY 0109-2003 代替YY/ 医 用 超 声 雾 化 器 M edicalultrasonicnebulizer 2003-06-20发布 2004-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0109-2003 ．．．～ ．．． ．． 曰 ． ． ．． ． 前 「习 本标准的4.3条为推荐性的，其余为强制性的。 本标准与原标准的主要区别： 一一全面贯彻了GB 9706. 1-1995，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标 准改为强制性标准，同时将标准名称改为 “医用超声雾化器”。 — 删去原标准对平均无故障工作时间的测试要求。 — 由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订 取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准主要起草人：忙安石、王志俭。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： — YY/T 0109一1993。 标准分享网 免费下载 YY0109-2003 医 用 超 声 雾 化 器 范围 本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。 本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器 （以下简称 “雾化器”），该产品主要供 吸人治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 不（包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB/T2828-1987 逐批检查计数抽样程序及抽样表 适（用于连续批的检查） GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 适（用于对过程稳定性的检验） GB9706.1-1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求 GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 3 分类 3.1 按结构分为台式和袖珍式。 3.2 按使用电源分为交流电源型、直流电池型和交直流二用型。 3.3 雾化器产生的雾粒直径分布：直径1t,m-5tcm的雾粒所占比例大于60%. 3.4 雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。 4 要求 4.1 安全性能 见附录Ao 4.2 主要性能 4.2.1 雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：镇 士l0%0 4.2.2 雾化器的最大雾