YY 0117.2-2005外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件.pdf

ICS 11.040.40 C 35 yy 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY 0117.2-2005 代替YY0117.2-1993 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6A14V钦合金铸件 Implantsforsurgery-Forgings,castingsforbonejointprostheses- ZTi6A14Vtitaniumalloycastings 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0117.2- 2005 前 言 YY0117的总标题为外《科植人物 骨关节假体锻、铸件》，由下列几部分组成: — 第 1部分:Ti6A14V钦合金锻件; — 第2部分:ZTi6Al4V钦合金铸件; — 第3部分:钻铬钥合金铸件。 本部分在原YY0117.2-1993((外科植人物 骨关节假体锻、铸件 ZTiAl6V4铁合金铸件》行业 标准基础上进行修订。 本部分对YY0117.2-1993所作的修改包括: — 删除 锻“件分类”章条; — 材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准; — 检验规则更加细化; — 对某些章条的编排做了相应调整。 本部分的附录A为规范性附录。 本部分代替YY0117.2-1993((外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiAl6V4钦合金铸件》 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。 本 部分主要起 草人 :周学玉 、刘忠 良、江霞 、丁致平 。 YY 0117.2- 2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钦合金铸件 范围 YY0117的本部分规定了用ZTi6A14V钦合金材料制造外科植人物— 骨关节假体铸件的要求、 试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。 本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钦合金铸件的生产和验收。 规范性 引用文件 下列文件中的条款通过YY0117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分 。 GB/T228 金属材料 室温拉伸试验方法(GB/T228-2000,egvISO6892:1998) GB/T4698 钦及钦合金化学分析方法 YY0341 骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件 HB/Z60 X射线照像检验 HB5448钦及钦合金熔模精密铸件 HB6103 铸件尺寸公差 HB6573 仿模钢铸件 用标准参考射线底片 3 要求 3.1 母合金 3.1.1 母合金应采用真空自耗电极电弧炉二次熔炼的铸锭或经锻造并去除氧化皮的棒材。 3.1.2 每批母合金化学成分应符合表 1的规定，其他技术要求按专用技术条件规定。 3.2 铸件化学成分 铸件的化学成分应符合表 1的规定。