YY 0465-2009一次性使用空心纤维血浆分离器.pdf

犐犆犛１１．０４０．４０ 犆４５ 中华人民共和国医药行业标准 — 犢犢０４６５ ２００９ 代替 — ＹＹ０４６５ ２００３ 一次性使用空心纤维血浆分离器 犇犻狊狅狊犪犫犾犲犿犲犿犫狉犪狀犲 犾犪狊犿犪狊犲犪狉犪狋狅狉 狆 狆 狆 ２００９０６１６发布 ２０１０１２０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — 犢犢０４６５ ２００９ 前 言 　　 本标准第 章为强制性。 ５ 　　 本标准代替 — 《一次性使用空心纤维血浆分离器》。 ＹＹ０４６５ ２００３ 本标准与 — 相比，主要变化如下： ＹＹ０４６５ ２００３ ———增加了关于空心纤维物理性能的要求； ———增加了血浆分离器渗透性能的要求。 本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照 — 《血液透析器、血液透析滤过 ＹＹ００５３ ２００８ 器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定，化学性能参照 — 《一次性使用输液器》的有关 ＧＢ８３６８ ２００５ 规定，生物学性能参照 ／ — 《医疗器械生物学评价 第 部分：评价与试验》中的有关 ＧＢ Ｔ１６８８６．１ ２００１ １ 　 规定。 本标准的附录 、附录 、附录 是规范性附录。 Ａ Ｂ Ｃ 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 本标准由天津市泌尿外科研究所、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心负责 起草。 本标准主要起草人：顾汉卿、吴静标、陆茉珠、袁秦、胡玮、何晓帆。 本标准于 年 月第一次发布，本标准于 年第一次修订。 ２００２ ６ ２００８ Ⅰ — 犢犢０４６５ ２００９