YY 0790-2010血液灌流设备.pdf

ICS11.040.30 C45 中华人民共和国医药行业标准 — YY0790 2010 血 液 灌 流 设 备 Hemoerfusioneuiment p q p 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0790 2010 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 《 : 》 《 本标准的安全性能执行 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 和 医用 GB9706.1 1 GB9706.2 : 、 》。 电气设备 第 部分 血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 2-16 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口并负责解释。 : 、 本标准主要起草单位 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 重庆山外山科技 有限公司。 : 、 、 、 、 、 。 本标准主要起草人 陈宇恩 钟圣馗 高光勇 王培连 任应祥 李昔华 Ⅰ — YY0790 2010 血 液 灌 流 设 备 1 范围 、 、 、 、 、 、 本标准规定了血液灌流设备的术语和定义 要求 试验方法 检验规则 标志 使用说明书和包装 运 输及贮存。 ( )。 本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备 以下简称设备 本标准不适用于: ———血泵; ———腹膜透析设备; ———血细胞分离设备; ———连续性血液净化设备; ——— 、 ; 血浆分离 吸附设备 ———血液透析设备。 2 规范性引用文件 。