YY 0325-2002一次性使用无菌导尿管.pdf

c31 备案号 9935- 2002 yy 中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准 YY 0325一2002 一次性使用无菌导尿管 Sterileurethralcatheterforsingleuse 2002一01一07发布 2002一04一01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY0325-2002 前 言 本标准等效采用EN1616:1997/A1:1999《一次性使用无菌导尿管》 本标准附录A、附录13、附录C、附录D和附录E都是标准的附录 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准 由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人 吴平、王延伟、田青 、张丽青、钊连 美。 中华人民共和国医药行业标准 一次性使用无菌导尿管 YY 0325一2002 Sterileurethralcatheterforsingleuse 范 围 本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T1962.1-2001 注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头 第 1部分:一般要求 GB/T14233.1-1998 医用输血、输液、注射器具检验方法 第 1部分:化学分析法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 定义 本标准使用以下定义。 3.1 导尿管 urethralcatheter 通过尿道插人膀胧腔供排尿和冲洗膀胧的管状器械。 12球囊容积 ballooncapacity 充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。 13 管身 。haft 导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分。 3.4 外径 outsidediameter 管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。 4 要求 4.1 总则 所有试验应在供使 用状态 下的产品上进行 。 4.2 外观 供使用状态下的导尿管(如，按制造商说明书处理过)，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件 下检验时，管身 、尖部、球囊和孔眼应无外来物质 4.3 尺寸 4.3.1 规格标记 导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格，精确到 。.1mm其公差应为士0.33mm。球囊容积应以 ml.表示。 注 :可同时给出其他规格标记。 国家药 品监督管理局2002-01一07批准 2002一04一01实施 YY 0325一2002 2 长度 最小全长(I.)和最小管身长度(S)应按表 1规定(另见图1)0 I a)无球囊 -王三) ~毛匀. a z