YY/T 0682-2008外科植入物　外科植入物用最小资料群.pdf

ICS11．040．40 C35 、、 中华人民共禾口 国医药行业标准 1 YY／T0682--2008／IS06054：2000 外科植入物 外科植入物用最小资料群 for datasetsfor Implantssurgery--Minimumsurgicalimplants (IS016054：2000，IDT) 2008-10-17发布 国家食品药品监督管理局 发布 YY／T0682--2008／IS016054：2000 刖 置 本标准等同采用ISO16054：2000《夕h科植人物外科植人物用最小资料群》。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(sAc／TcIiO)提出并归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：李立宾、孙惠丽、杨建刚、付瑞芝。 YY／T 16054：2000 0682--2008／LS0 外科植入物外科植入物用最小资料群 1范围 本标准定义了以植人物登记、跟踪和取出分析为目的的外科植入物用最小资料群，其作用是方便记 录和国际上的资料交换。最小资料群的收集要求以植人物跟踪为目的，以便当不可预期的器械缺陷事 件发生时，可以追踪到患者和召回存在缺陷的器械。最小资料群也满足以取出分析为目的和以研究为 目的的扩展资料群之间相互参考时的核心资料要求。 d)的制造商和分销商，以及执行植入操作的医院和其 本标准适用于植人性医疗器械(植入超过30 他医疗机构。本标准规定了资料项目的具体要求，这些资料项目应由植人性医疗器械的制造商和分销 商、医院以及其他医疗机构在植入和术后任意时间取出时加以记录。 本标准旨在定义用来记录所有植入和取出事件的最小资料群，同时也提供快速查询与特定患者群 相关联的植入物资料，以便于跟踪患者，特定患者群是指接受植入特定的器械或某一批器械的患者 整体。 本标准不是以特定医疗从业者、医疗机构或制造商收集相关资料为目的，而是以跟踪患者为目的。 注：本标准的使用者应确保遵循涉及资料保管处理的国家标准或法律、法规。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注目期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ISO9000：2000) GB／T19000--2000质量管理体系基础和术语(idt 0287--2003，ISO13485：2003， YY／T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YY／T IDT) 3术语和定义 19000--2000 YY／T0287和GB／T 3．1中确立的及下列术语和定义适用于本标准。 3．1 medicaldevice 植入性医疗器械implantable 任何通过外科手术的方法全部或部分植入人体，或依靠医疗介入方法植入到人体管腔，或取代上皮 表面或眼表面；并且在术后至少保留3