YY/T 1036-2004压陷式眼压计.pdf

ICS 11.040.55 C 40 中华 人 民共 和 国 医药 行 业标 准 YY 1036- 2004 代替YY91036-1999 压 陷 式 眼 压 计 Impressiontonometers 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 1036- 2004 前 言 本标准是在YY91036-1999《压陷式眼压计》基础上进行修订，本次修订参照ISO/TR8612:1997 《眼科仪器机械型压陷式眼压计》，作为修订的主要依据，并根据我国的现状对有关技术差异作了适当的 修改，主要如下: ISO/TR8612:1997中规定锤弓、指针、压针和固定硅码的装配质量要求，当指针示值位置5”时， 5.5g质量误差为士。.15g;本标准为士0.20g. ISO/TR8612:1997中规定倾斜度不超过250;本标准为不超过28. 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位:苏州六六视觉科技股份有限公司。 本标准主要起草人:杭肇元。 自本标准实施日起，YY91036-1999《压陷式眼压计》废止。 YY 1036- 2004 压 陷 式 眼 压 计 范围 本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和 贮存 。 本标准适用于压陷式眼压计(以下简称眼压计)，该产品供测量眼压用。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T1220-1992 不锈钢棒 GB/T2828-1997 逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查) GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB9969.1-1998 T湘产品伸 用说 明书 点则 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 眼压计 tonometers 是根据一定质量的压针，对眼角膜的压陷深度进行测量而间接确定眼内压力的器具，眼压计标尺上 每一格相当于0.05mm眼角膜的压陷深度，根据压陷深度及祛码质量查眼压换算表，获得眼压值。 3,2 压陷 Impression 压针使角膜变形，达到一个内外压之间的准平衡状态，然后测出压陷深度。 4 产 品分类 生 1 眼压计的型式为机械型压陷式。 今 2 正常工作条件: a)环境温度10℃一400C; b)相对温 c)大气压力范围700hPa-1060hPa. 3 眼压计基本尺寸应符合表 1的规定 。 表 1 基本尺寸 单位 为毫米 零件名称 基本尺寸 允差 脚板管底面 曲率半径