YY 0580-2005心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器.pdf

ICS 11.040.55 C 45 YY 中华 人 民共 和 国医药 行 业标 准 YY 0580- 2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 Cardiovascularimplantsandartificialorgans- Cardiopulmonarybypasssystems- Arteriallinebloodfilters (ISO 15675:2001，MOD) 2005-12-07发布 2006-12-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY 0580-2005 目 次 月U舀 1 范围 ·············································································…… 2规范性引用文件 ··················，··········，··，······……”“““““““‘.’““‘ 3术语和定义·······················，，··，·········，······························…… 4要求 ···，·········，·······，························································…… 5为确定符合本标准而进行的各项试验和测量 ···························…… 6生产者提供的信息 ·····················，，···········，··…… ““‘”’““““““”‘ 7包装 ，·······················，···················································…… 附录A(规范性附录)检验规则 附录B(资料性附录) 参考文献···············································…… 标准分享网 免费下载 YY 0580- 2005 oli 舀 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准修改采用国际标准ISO15675:2001心《血管植人物及人工器官— 心肺转流系统— 动脉 管路血液过滤器》。 本标准与ISO15675:2001的主要技术差异如下: 本标准增加了引用文件GB/T2828。增加了附录A检验规则 以上修改均是适合我国国情，便于 操作 。 本标准的附录A是规范性附录，附录B是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:宁波菲拉尔医疗用品厂、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验 中心。 本标准主要起草人:周林华、何晓帆、徐庆官、莫富诚 YY0580-2005 心血管植入物及人工器官