YY 0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备.pdf

YY0054-2003 ．J ． ．． ．． ． ．． ．．．． 前 p勺 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准是对YY0054-1991《血液透析装置》行业标准进行修订。 本标准与YY0054-1991的主要技术差异如下： — 标准名称增加 “血液透析滤过和血液撼过”。 — 提高了透析液的控温精度要求。 — 增加动脉压要求及其试验方法。 — 增加血泵、置换液泵和肝素泵流量监控要求及其试验方法。 — 增加pH值监测要求及其试验方法。 — 增加超滤脱水精度要求及其试验方法。 — 工作性能稳定性的压力变化改为只适用于压力控制型透析机。 — 将原标准中电镀件及油漆件的要求改为对外观的要求。 — 删除了最大透析液流量的要求及透析液压力调节范围的要求。 — 本标准按GB/T14710-1993((医用电气设备环境要求及试验方法》，对设备的环境试验进行 修改。 本标准从实施之日起，代替YY0054-1991. 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准主要起草人：陈嘉哗、黄秀莲、余青兰、杨晓玲。 本标准于1991年 10月首次发布． 本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会负责解释。 YY 0054-2003 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 范围 本标准规定了血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。 本标准适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 （以下简称设备）。 不适用于连续性肾脏替代治疗 （CRRT）的设备。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB 9706. 2医用电气设备 血液透析装置专用安全要求 GB 9969. 1工业产品使用说明书 总则 GB/T 13074血液净化术语 血液透析器和血液滤过 GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 3 术语和定义 本标准采用GB 9706. 2和GB 13074规定的术语和定义。 4 分类与标记 4.1分类 a) 血液透析型； b） 血液滤过型； c） 血液透析滤过型。 4．2 基本参数 4.2.1 透析液流f 透析液最大流量不小于500 ml./min, 4.2.2 控温范围 透析液温度应控制在30C ^-40℃范围内。 4.2.3 超滤方式 a)压力控制型； b)容量控制型。 4.2.4 配液方式 a) 自动配液； b)人工配液。 要求 5.1正常工作条件 标准分享网 免费下载 YY0054-2003 正常工作条件应符合如下规定： a）环境温度10℃一300C； b）相对湿度不大于70肠； c） 大气压力86kPa-106kPa; d) 使用电源