YY 0054-2010血液透析设备.pdf

ICS11.040.40 C45 中华人民共和国医药行业标准 — YY0054 2010 代替 — YY0054 2003 血 液 透 析 设 备 Haemodialsiseuiment y q p 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0054 2010 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 分类与基本参数 ………………………………………………………………………………………… 2 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 5 7 检验规则………………………………………………………………………………………………… 11 、 、 、 、 8 标志 使用说明书 包装 运输 贮存…………………………………………………………………… 11 ( ) 附录 规范性附录 气泡检测方式试验……………………………………………………………… A 13 — YY0054 2010 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 — 《 、 》。 本标准代替 YY0054 2003血液透析 血液透析滤过和血液滤过设备 本标准与原标准的主要技术差异如下: ——— , 《 》; 修改了标准的名称 更改为 血液透析设备 ———增加了透析液浓度控制及监测系统的要求; ———增加了电导率稳定性的要求; ———增加在线式设备的要求; ———增加了消毒的要求; ———删除了透析液压力监控的要求; ——— , ; 删除了清洗消毒保护的要求 此项要求包含在 GB9706.2中 ——— , ; 删除了渗