YY 0580-2011心血管植入物及人工器官　心肺转流系统　动脉管路血液过滤器.pdf

ICS11.040.55 C45 中华人民共和国医药行业标准 — YY0580 2011 代替 — YY0580 2005 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 ㅤㅤㅤㅤ — Cardiovascularim lantsandartificialorans p g — Cardioulmonarb asssstems Arterialbloodlinefilters p y yp y ( : , ) ISO156752009MOD 2011-12-31发布 2013-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 — YY0580 2011 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 1 范围 、 ( ) , 本标准规定了无菌 一次性使用的动脉管路血液过滤器 以下简称过滤器 的要求 该器件拟用于进 , 、 、 、 。 行心肺转流手术时 滤除人体血液中的微栓 碎屑 血块 微气泡及其他具有潜在性危险的物质 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / — 包装储运图示标志( : , ) GBT191 2008 ISO7801997MOD / 、 ( ) : 注射器 注射针及其他医疗器械 鲁尔 圆锥接头 第 部分 锁定接头 GBT1962.2 6%