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- | 2005-07-18 颁布
- | 2006-06-01 实施
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[医药卫生标准]YY 0043-2005 医用缝合针
ICS11.040.30
C 31
yy
中华 人 民共和 国 医药 行业 标 准
YY 0043-2005
代替YY0043-1991
医 用 缝 合 针
M edicalsutureneedle
2005-07-18发布 2006-06-01实施
国家食品药品监督管理局 发 布
YY 0043-2005
All 舀
本标准代替YY 0043-1991《医用缝合针》。
本标准与YY 0043-1991的主要差异如下:
— 增加产品名称和特征的标示方法;
— 删除缝合针的直径与弦长的对应规定;
— 删除了针和针孔的基本尺寸和极限偏差;
— 调整测试三角刃口切割力所用的缝线的规格;
— 调整了硬度值;
— 增加了对无菌产品的要求。
本标准的附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:上海医用缝合针厂
本标准主要起草人:余国恩、金耀明、周雅萍。
本标准所代替标准的历次版本发布情况:
- GB 3152-1982;
- GB 3153-1982;
— GB 3154-1982;
- GB 3155-1982;
- GB n211-1983;
— YY 0043-1991
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YY 0043- 2005
医 用 缝 合 针
范 围
本标准规定了医用缝合针(以下简称缝合针)的产品分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、
使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于医用圆、三角普通孔及弹机孔缝合针,该产品供缝合内脏、软硬组织、皮肤等用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有
的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究
是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2000,egvISO780;1997)
GB/T2828.1 计数抽样检验程序 第 1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
(GB/T 2828.1-2003,ISO 2859.1:1999,IDT)
GB/T4340.1 金属维氏硬度试验方法 第 1部分:试验方法(GB/T4340.1-1999,eqvISO
6507.1:1997)
GB9969.1 工业产品使用说明书 总则
YB/T5219 医用缝合针钢丝
YY0167-2005 非吸收外斜缝线
中华人民共和国药典(2000年版)
分类与命 名
3.1 分类
缝合针分为一次性使用无菌缝合针和普通缝合针。
缝合针的规格型式见附录A,
缝合针名称和特征应按下列方式标示:
口 口 口 ·口 X口
丁刃二一-规格代号直:。X弦长
一 (直径D 通常是以实际 X10来标示数值 )
-‘ 针孔代号:A表示普通孔(为缺省值)
B表示弹机孔
— 弧形:直形(为缺省值),1
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